CEFACIDAL IM 0.5 g pdr et solvant pr us parent (arrêt de commercialisation)
CEFACIDAL IM 0.5 g pdr et solvant pr us parent (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : CEFACIDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 5/6/1974
- publication JO de l’AMM 2/3/1976
- mise sur le marché 12/4/1976
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323932-2
1
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 7/9/1975
- inscription SS 9/4/1976
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
- radiation collectivités 8/9/1996
- radiation SS 29/9/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
Conservation (dans son conditionnement) : 30
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- CEFAZOLINE SODIQUE 0.50 g
- LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A04.
Bactéricide à large spectre de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de première génération.
Le spectre d’activité antibactérienne de la céfazoline est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
– H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
– C. diversus, P. mirabilis,
– Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– Eubacterium.
3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
– Entérocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires,
– Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
– Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
– Bacteroïdes sp., C. difficile.
4 / Espèces inconstament sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. coli, Klebsiella,
– Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAZOLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS:
-BRONCHO-PULMONAIRES
-ORL ET STOMATOLOGIQUES
-SEPTICEMIQUES
-ENDOCARDITIQUES
-GENITALES ET URINAIRES
-CUTANEES
-SEREUSES
-OSSEUSES ET ARTICULAIRES .
EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEFAZOLINE N’EST PAS INDIQUEE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.
- REACTION ALLERGIQUE
- FIEVRE
- ERUPTION CUTANEE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
REVERSIBLE - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- ANOREXIE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE BUCCALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
(TRANSITOIRE), ASAT ET ALAT - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
AVEC INDURATION POSSIBLE - TOXICITE RENALE
DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT PU ETRE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
L’ADMINISTRATION DE FORTES POSOLOGIES DE BETA-LACTAMINES EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, PEUT ENTRAINER DES ENCEPHALOPATHIES METABOLIQUES (TROUBLES DE LA CONSCIENCE, MOUVEMENTS ANORMAUX, CRISES CONVULSIVES). - TEST DE COOMBS POSITIF
UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFAZOLINE. - GLYCOSURIE FAUSSEMENT POSITIVE
Lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
- REACTION ALLERGIQUE
LEURS SURVENUES IMPOSENT L’ARRET DU TRAITEMENT. - RECOMMANDATION
-LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS CINQ A DIX POUR CENT DES CAS:
.L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION; .L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
-LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES. - INSUFFISANCE RENALE
ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE. - SURVEILLANCE RENALE
IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAZOLINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE. - GROSSESSE
L’INNOCUITE DE LA CEFAZOLINE N’A PAS ETE ETABLIE, CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE. - ALLAITEMENT
des traces de Cetazoline sont retrouvées dans le lait maternel. - REGIME DESODE
LA TENEUR EN SODIUM EST DE 48,3 MG (2,2 MEQ) PAR GRAMME DE CEFAZOLINE - VOIE INTRAVEINEUSE
POUR LES FORMES INTRA-MUSCULAIRES, RENFERMANT DE LA LIDOCAINE, NE PAS INJECTER PAR VOIE IV.
- ALLERGIE A LA LIDOCAINE
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
ET AUX PENICILLINES - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
SOLVANT AU CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-ADULTES: 0,5 GRAMME A 1G TOUTES LES HUIT A DOUZE HEURES, CETTE
POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
L’INFECTION.
-ENFANTS : 25 A 50 MG/KG ET PAR 24H, CETTE POSOLOGIE
PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE L’INFECTION.
LA FORME IM NE DOIT PAS ETRE UTILISEE CHEZ L’ENFANT DE MOINS DE
30 MOIS (SOLVANT AU CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE).
.
.
Posologie Particulière:
CHEZ L’INSUFFISANT RENAL ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA
CLAIRANCE DE LA CREATININE.
1-INFECTION SEVERE ET TRES SEVERE:
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE VINGT ET CINQUANTE ML/MN,
LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG. LA DOSE D’ENTRETIEN CORRESPOND A
250 MG TOUTES LES SIX HEURES OU 500 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE DIX ET VINGT ML/MN,
LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG. LA DOSE D’ENTRETIEN EST EGALE A
250 MG TOUTES LES DOUZE HEURES OU 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE CINQ ET DIX ML/MN:
LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG, LA DOSE D’ENTRETIEN EST DE 250 MG
TOUTES LES 24 A 36 H OU 500 MG TOUTES LES 48 A 72 HEURES.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A CINQ ML/MN -SUJETS
HEMODIALYSES : LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG IV, LA DOSE
D’ENTRETIEN EST DE 500 MG TOUTES LES 72 HEURES.
2-INFECTION LEGERE OU TRES LEGERE
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE CINQUANTE ET VINGT ML/MN,
LA DOSE DE CHARGE EST DE 500 MG LA DOSE D’ENTRETIEN DE 125 A 250 MG
TOUTES LES DOUZE HEURES.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE VINGT ET DIX ML/MN:
DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG
DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE 125 A 250 MG TOUTES LES 24 H.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE CINQ ET DIX ML/MN:
DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG
DOSE D’ENTRETIEN COMPRISE ENTRE 75 ET 125 MG TOUTES LES 24 H.
-CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 5 ML/MN- SUJETS HEMODIALYSES:
DOSE DE CHARGE EGALE A 500 MG IV, DOSE D’ENTRETIEN 50 A 75 MG
TOUTES LES 72 HEURES.
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Mode d’Emploi:
-ADMINISTRATION PAR VOIE IM PROFONDE
-DISSOUDRE LA POUDRE A L’AIDE DU SOLVANT QUI L’ACCOMPAGNE ET INJECTER
EN IM PROFONDE. LA SOLUTION RECONSTITUE EST STABLE PENDANT 24 H A
LA TEMPERATURE AMBIANTE. LA QUANTITE DE SOLVANT A 0,8% DE LIDOCAINE
EST DE 5 ML POUR LES DEUX PRESENTATIONS.