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EUROBIOL 25000 U microgranules gastrorésistants en gélule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EUR 2010

  
  Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EURORGA

  Produit(s) : EUROBIOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1988
  2. publication JO de l’AMM 4/10/1988
  3. mise sur le marché 15/2/1989

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 341465-3
  
  1
  boîte(s)
  40
  unité(s)
  marron

  Evénements :

  1. inscription SS 10/2/1989
  2. agrément collectivités 11/2/1989
  3. arrêt de commercialisation 9/7/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341468-2
  
  1
  boîte(s)
  80
  unité(s)
  marron

  Evénements :

  1. inscription SS 10/2/1989
  2. agrément collectivités 11/2/1989
  3. radiation SS 4/11/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 342500-7
  
  4
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  marron

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/11/1997
  2. inscription SS 4/11/1997
  3. mise sur le marché 20/12/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 193.79 F
  
  Prix public TTC : 227.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PANCRELIPASE 272 mg
    Poudre de pancréas d’origine porcine (de 237.174 à 306.957 mg) quantité correspondant à une activité enzymatique de : Lipases 25000 U. Ph. Eur., Amylasiques 22500 U. Ph. Eur., protéases 1250 U. Ph. Eur.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT L 30D excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient
  • TALC excipient
  • ANTIFOAM SE2 excipient
  • ESTERS D’ACIDE MONTANIQUE ET D’ETHANEDIOL excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME DIGESTIVE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A09A-A02.
     Enzymes pancréatiques. La présentation de l’Eurobiol, sous la forme de gélule contenant des microcomprimés à enrobage gastrorésistant permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité du suc gastrique.
     L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
  3. OPOTHERAPIE (accessoire)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X30.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Insuffisance pancréatique exocrine de la mucoviscidose et de la pancréatite chronique.

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Sévère.
     Cette spécialité est fortement dosée en lipase. Il conviendra donc, chez certains enfants, d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
  4. STENOSE DU COLON
     Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
  3. ENFANT
     Risque de troubles digestifs chez les sujets ayant une hypersensibilité aux protéines de porc.
     
     Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez l’enfant, d’augmenter très progressivement la posologie lors de l’adaptation du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
  4. POSOLOGIE ELEVEE
     La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant (soit 0.4 gélule/kg/jour; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 10 gélules par jour).
  5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
  6. ILEUS
     Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un ileus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’ileus.

  Surdosage

  Traitement
  
  Chez l’enfant, risque de constipation sévère.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie `optimale` doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du malade, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
  La posologie usuelle est :
  –
  nourrissons jusqu’à dix huit mois : deux gélules par jour,
  – enfants : quatre gélules par jour,
  – adultes : six gélules par jour.
  Eurobiol doit être administré en deux ou trois prises quotidiennes, au cours des repas.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Les gélules
  doivent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d’orange par exemple) de manière à éviter un délitement
  prématuré.
  Il est également recommandé d’ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
  Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
  

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