CROMABAK 2 pour cent collyre
CROMABAK 2 pour cent collyre
Introduction dans BIAM : 24/4/1998
Dernière mise à jour : 13/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Etat : commercialisé
Laboratoire : THEAProduit(s) : CROMABAK
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le marché 23/3/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340530-6
1
flacon(s)
10
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 8/2/1997
- inscription SS 8/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
semaine(s)
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 37.88 F
Prix public TTC : 52.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU DISTILLEE excipient
- PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
Ce collyre ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0.2 micron) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation.
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel que dans la bile et les urines.
- ***
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique. - ALLERGIE OCULAIRE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
- NE PAS INJECTER
- NE PAS AVALER
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
Reboucher le flacon après utilisation. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
En instillation oculaire.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de
collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
L’absence de
conservateur autorise l’utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.
.
Mode d’emploi :
– Reboucher le flacon après utilisation.
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Grossesse :
Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce
médicament.