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SOMATONORM 4 UI lyophilisat et sol pr us parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : SOMATONORM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1987
  2. mise sur le marché 15/4/1987
  3. publication JO de l’AMM 16/6/1987
  4. arrêt de commercialisation 8/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555705-5
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/8/1988
  2. arrêt de commercialisation 8/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SOMATREM 4 U.I.
    Quantité exprimée en somatrophine humaine.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C02.
     LA SOMATONORM EST UNE HORMONE DE CROISSANCE OBTENUE PAR GENIE GENETIQUE. ELLE EST SYNTHETISEE A PARTIR D’UNE SOUCHE D’ESCHERICHIA COLI K 12 RV 308, GENETIQUEMENT MODIFIEE POUR EXPRIMER LE GENE DE L’HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE. ELLE DIFFERE DE L’HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE PAR L’EXISTENCE D’UN ACIDE AMINE ADDITIONNEL: LA METHIONINE.
     L’ACTION PRINCIPALE DE LA SOMATONORM PORTE SUR LA STIMULATION DE LA CROISSANCE OSSEUSE. CETTE PROPRIETE EST SIMILAIRE A CELLE CONSTATEE AVEC L’HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE EXTRACTIVE.
     LA SOMATONORM POSSEDE D’AUTRES PROPRIETES:
     SUR LE METABOLISME GLUCIDIQUE (DIMINUTION DE LA TOLERANCE AUX HYDRATES DE CARBONE), SUR LE METABOLISME DES LIPIDES (EFFET LIPOLYTIQUE), SUR LE METABOLISME PROTIDIQUES (EFFET ANABOLISANT). CES PROPRIETES SONT COMMUNES ET SUPERPOSABLES A CELLES DE L’HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE EXTRACTIVE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     PETITE TAILLE SECONDAIRE A UN DEFICIT TOTAL OU PARTIEL EN HORMONE DE CROISSANCE.

  Effets secondaires

  2. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
     ENVIRON 30% DES PATIENTS TRAITES PAR LA SOMATONORM DEVELOPPENT DES ANTICORPS ANTI-HORMONE DE CROISSANCE APRES 12 MOIS DE TRAITEMENT.
     LES TITRES ET LES CAPACITES DE LIAISON DE CES ANTICORPS SONT EXTREMEMENT FAIBLES.
     LEUR PRESENCE N’A PAS ENTRAINE DE RETENTISSEMENT CLINIQUE, NOTAMMENT SUR LA CROISSANCE.
  3. HEMATURIE
     QUELQUES CAS D’HEMATURIE SANS ETIOLOGIE PRECISE ONT ETE RAPPORTES

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     AVANT TOUT TRAITEMENT PAR LA SOMATONORM, LE DIAGNOSTIC DE DEFICIT EN HORMONE DE CROISSANCE DOIT AVOIR ETE DUMENT PROUVE PAR DES EXPLORATIONS APPROPRIEES DES FONCTIONS HYPOPHYSAIRES.
  3. DEFICIT EN ACTH
     L’ADMINISTRATION CONCOMITTANTE DE GLUCOCORTICOIDES PEUT INHIBER L’EFFET DE LA SOMATONORM SUR LA CROISSANCE. EN CAS DE DEFICIT EN ACTH ASSOCIE, LE TRAITEMENT EVENTUEL PAR LES GLUCOCORTICOIDES DOIT ETRE AJUSTE AFIN D’EVITER SON EFFET INHIBITEUR SUR LA CROISSANCE.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     UNE HYPOTHYROIDIE PEUT SE REVELER AU DECOURS DU TRAITEMENT PAR LA SOMATONORM. LES PATIENTS TRAITES DOIVENT AVOIR DES CONTROLES REGULIERS DE LA FONCTION THYROIDIENNE. EN CAS DE DEFICIT, UN TRAITEMENT SUBSTITUTIF DOIT ETRE ASSOCIE.

  Contre-Indications

  2. DIABETE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  LA POSOLOGIE DOIT ETRE ADAPTEE POUR CHAQUE PATIENT.
  
  LA DOSE RECOMMANDEE EST DE 0,5UI/KG DE POIDS PAR SEMAINE OU DE 12UI/M2
  DE SURFACE CORPORELLE PAR SEMAINE, ADMINISTREE PAR VOIE
  INTRAMUSCULAIRE EN TROIS INJECTIONS PAR SEMAINE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LA SOLUTION EST PREPAREE EN AJOUTANT 2ML D’EAU STERILE DANS CHAQUE
  FLACON. NE PAS AGITER VIGOUREUSEMENT CAR CECI PEUT DENATURER LE
  PRINCIPE ACTIF.
  
  LA SOLUTION RECONSTITUEE EST STABLE 24 HEURES AU REFRIGERATEUR.
  

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