DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK LP 80 mg gélules à libération prolongée

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DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK LP 80 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 27/4/1998
Dernière mise à jour : 15/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/8/1997
    2. mise sur le marché 23/3/1998
    3. publication JO de l’AMM 26/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 344329-3

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/3/1998
    2. inscription SS 15/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 28.29 F

    Prix public TTC : 41.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08
      Les dérivés nitrés ont un effet vasodilatateur principalement veineux. qui permet une réduction du retour veineux et donc une réduction des pressions de remplissage cardiaque.
      A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artériolaire avec diminution de la pression artérielle.
      Ils permettent une redistribution sous-endocardique du flux coronarien et possèdent une action spasmolytique. Ces propriétés justifient l’utilisation en tant que traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque sévère. Le Dinitrate d’isosorbide Merck LP 80 mg a en moyenne un délai d’action d’une heure et une durée d’action de plus de douze heures (Dinitrate d’Isosorbide Merck LP 40 mg : 8 à 10 heures).
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Après administration intraveineuse, la demi-vie d’élimination du dinitrate d’isosorbide est de 10 minutes; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.
      – Le dinitrate d’isosorbide subit une biotransformation hépatique et donne naissance à deux métabolites actifs : le 2-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 2 heures) et le 5-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 5 heures) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.
      – Le dinitrate d’isosorbide Merck LP, sous forme galénique originale assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d’au moins huit heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
      – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche sévère subaiguë.
      Remarque : les dérivés nitrés sont couramment utilisés dans l’insuffisance cardiaque chronique sévère; leur intérêt thérapeutique, démontré pour des traitements de courte durée, a été récemment établi pour des traitements prolongés.
    3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et qui tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

    3. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et qui tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

    4. VASODILATATION PERIPHERIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Avec érythème. Peut accompagner l’action du produit en début de traitement et tend à s’atténuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

    5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Sa survenue impose la réduction de la posologie.

    6. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Sa survenue impose la réduction de la posologie.

    7. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Sa survenue impose la réduction de la posologie.

    8. TROUBLE DIGESTIF
    9. DOULEUR EPIGASTRIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

      – La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.

      – Lors d’utilisation de doses élévées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
    3. CYANOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      La recherche d’une méthémoglobinémie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors de traîtements à fortes doses.

    4. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isosorbide dinitrate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, l’utilisation de l’isorbide dinitrate est déconseillée pendant la grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. CYANOSE
    4. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
    – vasodilatation généralisée avec collapsus,
    – cyanose par méthémoglobinémie.
    En cas de méthémoglobinémie symptomatique (cyanose, hémolyse, troubles de la conscience), le
    traitement fera appel au bleu de méthylène IV ou à l’acide ascorbique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Commencer le traitement par des dosages plus faibles de dinitrate d’isosorbide (vingt – quarante milligrammes), puis dans un second temps substituer au traitement antérieur une prise monoquotidienne de dinitrate d’isosorbide 80 mg,
    en respectant l’équivalence posologique quotidienne.
    .
    Mode d’emploi :
    – les gélules sont à avaler avec leur capsule.
    – Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le
    phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
    – Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux
    associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
    – Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de
    poitrine et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
    – Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échapement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre
    assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
    – Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité
    peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.

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