AZADOSE 600 mg comprimés pelliculés

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AZADOSE 600 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 29/4/1998
Dernière mise à jour : 26/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PFIZER

    Produit(s) : AZADOSE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/5/1997
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
    3. mise sur le marché 25/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343337-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/3/1998
    2. inscription SS 26/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 328.07 F

    Prix public TTC : 376.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • AZITHROMYCINE 600 mg
      Sous forme de 628.93 mg d’Azithromycine dihydratée

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A10.
      L’azithromycine est un antibiotique de la classe des azalides (familles des macrolides). Il s’agit d’un dérivé de l’érythromycine A comprenant un atome d’azote dans le cycle lactone. Le nom chimique est le 9 – déoxy – 9a – aza – 9a – méthyl – 9a – homoérythromycine A. Poids moléculaire : 749.
      L’azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.
      In vitro, la molécule est active sur un grand nombre de bactéries.
      Compte tenu de la pharmacocinétique très particulière de l’azithromycine ne permettant pas d’appliquer les critères habituels, le spectre du produit a été défini par les études cliniques auxquelles son expertise a donné lieu.
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 0.12 mg/l) : plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      – Streptocoques, Staphylocoques méticilline sensibles, Rhinosporidium equi,
      – Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
      – Corynebacterium diphteriae, Moraxella,
      – Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
      – Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires,
      – Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
      2 / Espèces modérement sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum,
      – Legionella pneumophila.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      – Staphylocoques méticilline résistants, Entérobactéries, Pseudomonas,
      Acinetobacter,
      – Mycoplasma hominis, Nocardia,
      – Fusobacterium, Bacteroides fragilis.
      4 / Espèces inconstamment sensibles : le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Streptococcus pneumoniae, Entérocoques, Campylobacter coli,
      – Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
      L’azithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur T. gondii.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants aux macrolides, voire, plus de 50% pour les pneunocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale, l’azithromycine est largement distribuée dans tout l’organisme.
      La biodisponibilité est de 37%. La prise de comprimés d’azythromycine pendant un repas riche en graisses ne diminue pas la biodisponibilité de façon significative. Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.
      La demi-vie terminales d’élimination plasmatiques qui reflète la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.
      Les études de pharmacocinétiques ont montré des concentrations tissulaires plus importantes que les concentrations plasmatiques jusqu’à 50 fois la concentration maximale reflétant une importante liaison tissulaire.
      Des concentrations importantes d’azithromycine ont pu être observées dans les poumons, les amygdales et la prostate, alors que les concentrations sériques ne sont plus détectables. La moyennes des concentrations maximales intra-leucocytaires, site de l’infection à Mycobacterium, est de 140 mcg/ml et reste à des valeurs supérieures à 32 mcg/ml pendant environ 60 heures après administration orale de 1200 mg en une seule prise.
      Environ 12% de la dose administrée par voie IV est éliminée par le rein en 3 jours, la majorité dans les 24 premières heures. De très fortes concentrations d’azithromycine inchangée se retrouvent dans la ble, avec 10 métabolites par N- et O-déméthylation, par hydroxylation de la désoxyamine et du noyau glycane et par clivage du conjugué.
      Une comparaison des dosages par HPLC et microbiologiques dans les tissus suggérerait que les métabolites n’aient pas d’activité anti-microbienne.
      Chez l’animal, des concentrations importantes d’azithromycine ont été observées dans les phagocytes. Dans les modèles expérimentaux des concentrations plus importantes d’azithromycine sont libérés par les phagocytes stimulés que par ceux qui ne le sont pas. Dans les modèles animaux, il en résulte une augmentation de la concentration d’azithromycine au niveau du site d’infection.
      Chez les sujets âgés (supérieur à 65 ans), volontaires, les valeurs des AUC à 5 jours sont très légèrement supérieures à celles des volontaires jeunes (inférieur à 40 ans), sans signification clinique.
      De ce fait, il n’y a pas lieu de modifier la posologie chez le sujet âgé.
      Le profil pharmacocinétique de l’azithromycine chez le patient souffrant d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) ne change pas significativement par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale. Il n’y a pas de données sur les insuffisances rénales plus sévères.
      Il n’y a pas eu de changement marqué du profil pharmacocinétique de l’azithromycine en cas d’insuffisance hépatique légère (classe A ) à modérée (classe B). Il semblerait alors que l’élimination urinaire augmente, peut être pour compenser la réduction de la clairance hépatique.

    1. ***
      Azadose est indiqué, dans la prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulaire (MAC), chez les patients infectés par le virus de l’immuno-déficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.
    2. INFECTION A MYCOBACTERIES ATYPIQUES

    1. DIARRHEE
    2. SELLE MOLLE
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. CRAMPE ABDOMINALE
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. FLATULENCE
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des élévations réversibles des transaminases ont été rapportées avec une fréquence similaire à celle des macrolides et des pénicillines lors des essais cliniques comparatifs.
    9. CHOLESTASE (RARE)
    10. NEUTROPENIE
      Légère et transitoire.
    11. ATTEINTE COCHLEAIRE
      Des troubles de l’audition ont été rapportés avec les macrolides et pour quelques patients sous azithromycine. La plupart de ces cas étaient associés à des traitements prolongés à fortes doses lors des essais cliniques.
      Lorsqu’un suivi a pu être possible, la majorité de ces effets se sont révélés réversibles.
    12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Des réactions allergiques telles que rash, photosensibilité, oedème de Quincke et des réactions anaphylactiques ont été rapportées.

    1. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      L’association avec la rifabutine ne sera considérée que chez des patients infectés par le virus de l’immuno-déficience humaine à un stade avancé.
    2. REACTION ALLERGIQUE
      De rares réactions allergiques sévères (oedème de Quincke, réaction anaphylactique) ont été rapportées, comme pour l’érythromycine ou les autres macrolides. Sous azithromycine, des symptômes récurrents ont été observés et nécessitent donc une période plus longue de traitement et d’observation.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). En l’absence de données chez les patients présentant une atteinte plus sévère, la prescription d’azithromycine doit être prudente.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La principale voie d’élimination étant hépatique, l’azithromycine sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte hépatique et est contre-indiquée en cas d’insuffisance hépatique sévère.
    5. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’azithromycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utliser l’azithromycine pendant la grossesse.
    6. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      L’administration de ce médicament est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’allergie à l’azithromycine ou à tout autre macrolide.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Association contre-indiquée :
      * Cisapride (par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine, et de la clarythromycine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
      * Vasoconstricteurs de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine : par extrapolation, à partir de l’érythromycine, de la josamycine, et de la clarythromycine : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).

    Traitement

    Il n’existe pas de données à ce sujet.
    Conduite à tenir : lavage gastrique et traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez l’adulte :
    – Pour la prophylaxie des infections à MAC chez les patients infectés par le VIH la posologie est de mille deux cents mg une fois par semaine.
    Chez l’enfant :
    – L’efficacité et la tolérance de l’azithromycine dans la
    prophylaxie des infections à MAC n’ont pas été étudiés chez l’enfant. D’après les données de pharmacocinétiques disponibles chez l’enfant, une dose de vingt mg par kg devrait représenter la même exposition que la dose de mille deux cents mg chez
    l’adulte, mais avec une concentration maximale supérieure.
    .
    Posologies particulières :
    Chez le sujet âgé :
    – La même posologie que chez l’adulte sera recommandée.
    Chez l’insuffisant rénal :
    – La même posologie que chez l’adulte sera utilisé en cas
    d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min).
    – Il n’y a pas de donnée disponible pour les patients atteints d’une insuffisance rénale plus sévère.
    Chez l’insuffisant hépatique :
    – La dose de mille deux cents mg par
    semaine sera utilisée en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée.
    .
    Mode d’emploi :
    – Azadose sera administré en dose unique. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l’administration avant un repas, peut
    permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale du produit.


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