NABUTIL 2 mg gélules

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NABUTIL 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 30/4/1998
Dernière mise à jour : 16/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : OBERLIN

    Produit(s) : NABUTIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/8/1997
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1998
    3. mise sur le marché 20/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 4/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 344380-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    PVC/alu
    blanches

    Evénements :


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 12.95 F

    Prix public TTC : 21.50 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 351755-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/alu
    blanches

    Evénements :

    1. mise sur le marché 7/9/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 12.95 F

    Prix public TTC : 21.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
      – Analogue structurel des opiacés.
      – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
      – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
      – Effets rapides et durables.
      – Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
      – Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
      – Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
      – Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l’adulte (à partir de 15 ans).
      Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
    3. DIARRHEE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
      et/ou distension abdominale associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées.
    3. METEORISME
      et/ou constipation associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées.
    4. ILEUS PARALYTIQUE (TRES RARE)
      Constipation et/ou distension abdominale associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées (posologie, durée du traitement et contre-indications).
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Y compris rash cutané.
    10. RASH
    11. URTICAIRE
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. ASTHENIE
    14. SOMNOLENCE
    15. VERTIGE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans).
      – Si au bout de deux jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
    3. DYSENTERIES
      Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
    4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
      Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité.
    5. ARRET DU TRAITEMENT
      En règle générale, la spécialité ne doit pas être utilisée lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évité et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

      Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
      En cas de poussée aiguë, risque de colectasie.
    4. INTOLERANCE AU LACTOSE
      – En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

    Traitement

    Symptômes :
    En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus
    peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
    Procédure d’urgence, antidote :
    La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la
    naloxone (une à trois heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression
    éventuelle du système nerveux central.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans) :
    La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte, puis une gélule supplémentaire après chaque selle non moulée,
    mais :
    * ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
    * ne jamais dépasser
    2 jours de traitement.
    .
    Allaitement
    Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible : en conséquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament. En cas de traitemetn prolongé, enir compte de ses propriétés
    opiacées.

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