ACTRON EFFIX comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
ACTRON EFFIX comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 4/5/1998
Dernière mise à jour : 26/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BAYER PHARMAProduit(s) : ACTRON EFFIX
Evénements :
- octroi d’AMM 25/9/1995
- publication JO de l’AMM 17/2/1996
- mise sur le marché 27/4/1998
- arrêt de commercialisation 26/6/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 344269-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
alu/polypropylène
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeConditionnement 2
Numéro AMM : 339427-0
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
alu/polypropylène
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- KETOPROFENE 25 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 4000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)
Propriétés Thérapeutiques
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
– Anti-inflammatoire à dose élevée (supérieure à 150 mg/jour).
– Antalgique à faible dose.
– Antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Les mesures successives des taux sériques après administration d’une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d’obtention du taux sérique maximal est de 45 minutes après administration orale.
Distribution :
La demi-vie plasmatique moyenne est de 1.5 à 2 heures pour la voie orale.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4ème heure suivant une prise orale.
Il traverse la barrière placentaire.
Métabolisme :
La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un très mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Excrétion :
Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein, et 1 à 8 % par les fèces.
L’excrétion, essentiellement urinaire, est très rapide puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
Variations physio-pathologiques :
Chez le sujet âgé l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée. L’allongement de la demi-vie d’élimination et la diminution de la clairance totale tendent à refléter un ralentissement de la transformation métabolique.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans au :
– Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles (telles que céphalées et douleurs dentaires),
– Douleurs de l’appareil locomoteur,
– Dysménorrhées. - DOULEUR
- DOULEUR DENTAIRE
- FIEVRE
- CEPHALEE
- DYSMENORRHEE
Effets secondaires
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- GENE GASTRO-INTESTINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION COLIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINS - CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE(AGGRAVATION)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Modérée. - LEUCOPENIE
sans gravité.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
En raison de la gravité possible des manifestations gastro- intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Les sujets devront faire l’objet d’une surveillance attentive au cours du traitement. - HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
Les sujets devront faire l’objet d’une surveillance attentive au cours du traitement. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Les sujets devront faire l’objet d’une surveillance attentive au cours du traitement. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques. - CIRRHOSE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades cirrhotiques. - INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les insuffisants rénaux chroniques. - TRAITEMENT DIURETIQUE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients prenant un diurétique. - SYNDROME NEPHROTIQUE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades ayant un syndrome néphrotique. - SUJET AGE
Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets âgés. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE
Allergie avérée au kétoprofène, et aux substances d’activité proche :
la survenue de crise d’asthme à été observée chez certains sujets, notamment allergique à l’aspirine.
Contre-indication absolue. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
Contre-indication absolue. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Contre-indication absolue. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Contre-indication absolue. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Le kétoprofène ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Contre-indication absolue.
Surdosage
Traitement
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un comprimé, à renouveler si nécessaire, sans dépasser trois comprimés par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.
– Les prises systématiques permettent
d’éviter les oscillations de douleur et de fièvre.