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ANZEMET 200 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 7/5/1998
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : ANZEMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le marché 27/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 26/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343320-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  1
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/3/1998
  2. inscription SS 11/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 89.66 F
  
  Prix public TTC : 111.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOLASETRON MESILATE 200 mg
    Correspondant à 148 mg de dolasétron base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A04.
     Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes :
     – cinétique linéaire aux doses thérapeutiques
     – absorption rapide et complète (90%)
     – Tmax du métabolite actif : 45 minutes
     – biodisponibilité de l’ordre de 75%, non influencée par la prise de nourriture
     – volume de distribution de l’ordre de 1.5 l/kg
     – volume de distribution du métabolite actif de l’ordre de 5 – 7.9 l/kg
     – taux de fixation aux protéines sériques de l’ordre de 70%
     – biotransformation caractérisée par des réactions de réduction
     – demi-vie plasmatique du dolasétron inférieure à 10 minutes, du métabolite actif 7-9 heures
     – excrétion essentiellement rénale (30%) sous forme de métabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des nausées et de vomissements aigüs induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. VERTIGE
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  5. QRS(ALLONGEMENT)
     -peu marqué.
  6. PR(ALLONGEMENT)
     -peu marqué.
  7. QT(ALLONGEMENT)
     -peu marqué.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     -au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron; l’incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placébo.Dans de très rares cas, une hypotension
     sévère avec bradychardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d’une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  4. BLOC DE BRANCHE
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  5. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     La prescription est déconseillée chez les patients ayant des antécédents d’arythmie.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du dolasétron.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu’il est administrée au cours de la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée, en l’absence de données.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -hypersensibilité au dolansétron.
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     -En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte à partir de quinze ans :
  – Deux cents milligrammes par jour administrés dans l’heure qui précède le début de la chimiothérapie.
  – Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
  – Aucune adaptation
  posologique n’est recommandée chez le sujet âgé ni l’insuffisant rénal ou hépatique.

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