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FLEXOGYNE crème vaginale en unidose

Introduction dans BIAM : 29/5/1998
Dernière mise à jour : 29/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME VAGINALE
  
  Unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOGYNE

  Produit(s) : FLEXOGYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/6/1995
  3. mise sur le marché 30/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338646-0
  
  6
  tube(s)-canule(s)
  6
  g
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 28.16 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 6
  g

  Principes actifs

  • BENZALKONIUM CHLORURE 0.072 g

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • TEFOSE 63 excipient
  • PARFUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAVAGINAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-B.
     En fondant, l’ovule recouvre la cavité vaginale d’un film protecteur qui, par sa viscosité, ralentit la nage spermatozoïdaire. Ensuite, le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps, d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête du spermatozoïde. Cette particularité garantit l’impossibilité d’une fécondation par un spermatozoïde altéré.
     L’efficacité clinique s’évalue par un indice de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé.
     L’efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100% car tout vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l’état de traces.
     Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Doderlein est respecté.
     Durée d’action : 4 heures au moins.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le principe actif ne peut être absorbé par la muqueuse vaginale : en effet, une de ses caractéristiques est d’être adsorbant. Il sera éliminé par simple lavage ou par le flux physiologique normal.
     Il a été démontré que le principe actif ne passe pas dans le sang, ni le lait, ni à travers l’épithélium vaginal de la femme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception locale : cette méthode diminue considérablement la survenue de grossesse sans la supprimer de facon totale : l’efficacité sera d’autant meilleure que ce mode d’utilisation sera mieux respecté.
     Utilisation plus particulièrement :
     – lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au D.I.U.(dispositif intra-utérin),
     – lors de la contraception après accouchement, interruption de grossesse ou au cours de la pré-ménopause,
     – lorsqu’il est souhaite une contraception épisodique.
     Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet.
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ces ovules ne doivent pas être utilisés dans la prévention des maladies sexuellement transmissibles.
     
     On évitera tout prescription :
     
     – aux personnes présentant une difficulté physiologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphèr génitale qui s’opposerait à une utilisation correcte du produit;
     
     – ou en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.
  3. LESION GENITALE
     En cas de lésion pré-existante au traitement, ne pas utiliser ce produit.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’efficacité dépend d’une utilisation correcte, on insistera sur :
     
     – l’utilisation systématique avant chaque rapport quelle que soit la période du cycle.
     
     – l’adjonction d’un autre ovule en cas de rapports multiples.
     
     – l’interdiction absolue des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports, car les savons, même à l’état de traces, dissocient le principe actif. Seule une toilette à l’eau pure est possible ;
     
     – si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’averait nécessaire, attendre la fin du traitement pour commencer ou recommencer la contraception avec la crème Flexogyne.
  5. GROSSESSE
     Aucun risque nocif lié à l’utilisation de ce spermicide pendant la grossesse n’a pu être observé.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une unidose avant chaque rapport.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le caractère particulier de la présentation assure le plaacement idéal du produit.
  – L’application est facilitée par la position allongée.
  – Introduire la canule de l’unidose,
  débarrassée de son bouchon, aussi profondément que possible dans la cavité vaginale, puis presser les parois du tube pour expulser le contenu.
  – En cas de rapports répétés, on placera un second ovule.
  – La protection est immédiate et l’action prolongée
  d’au moins dix heures.
  Après les rapports, une toilette externe immédiate est possible avec de l’eau pure.
  .
  Allaitement :
  L’absence de passage dans le sang et dans le lait du principe actif ayant été démontré, l’utilisation pendant l’allaitement ne
  présente aucun inconvénient.

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