CLIMASTON 2 mg/10 mg comprimés pelliculés

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CLIMASTON 2 mg/10 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 5/6/1998
Dernière mise à jour : 9/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SOLVAY PHARMA

    Produit(s) : CLIMASTON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/9/1997
    2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
    3. mise sur le marché 30/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 10/8/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343852-4

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    orange

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/4/1998
    2. inscription SS 1/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 36.72 F

    Prix public TTC : 51.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-B08.
      Climaston 2 mg/10 mg comprimé pélliculé est une association estroprogestative fixe, séquentielle associant le 17 bêta-estradiol à la dydrogestérone. La micronisation permet d’améliorer la biodisponibilté. Le 17 bêta estradiol est de structure identique à celle de l’hormone humaine. La dydrogestérone est un isomère de la progestérone actif par voie orale.
      Administrés per os, les oestrogènes naturels (ou conjugés) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
      La dydrogestérone protège l’endomètre du risque d’hyperplasie et éventuellement de carcinome de l’endomètre produit par une estrogénothérapie isolée. Elle est dépourvue d’effet androgénique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’association de 17 bêta-estradiol micronisé et de dydrogestérone micronisée ne modifie pas la biodisponibilté de l’un ou l’autre des principes actifs pris isolément.
      Après administration par voie orale de 2 mg de 17 bêta-estradiol, les taux plasmatiques de 17 bêta-estradiol diminuent après la deuxième heure pour remonter vers la huitième heure (cycle entéro-hépatique), puis décroissent à nouveau jusqu’à la 24ème heure. Ils sont en moyenne de 50 à 100 pg/ml.
      Le 17 bêta-estradiol subit une métabolisation de premier passage hépatique intense. Sa biodisponibilité est d’environ de 5 à 7%. Les métabolites principaux sont l’estrone et le sulfate d’estrone. Ce dernier peut subir un cycle entéro-hépatique.
      L’estradiol est excrétée essentiellement par voie urinaire (90%) sous forme de dérivés sulfo et glucuroconjugés : sa demi-vie d’élimination terminale est de 20 à 24 heures.
      Les estrogènes passent dans le lait des femmes qui allaitent.
      L’absorption de la dydrogestérone est rapide. Les pics plasmatiques de dydrogestérone et de DHD sont obtenues en 0.5 à 2.5 heures. La dydrogestérone administrée par voie orale est fortement métabolisée. Le principal métabolite est la 20 alphadihydrodydrogestérone (DHD) qui est présente dans les urines sous forme conjugée à l’acide glucuronique. La concentration plasmatique maximale en DHD est largement plus importante que celle du composé parent. Le rapport des aires sous la courbe (DHD/dydrogestérone de l’ordre de 30. L’excrétion est essentiellement urinaire sous forme de DHD conjugée à l’acide glucuronique (principal métabolite).
      Les demi-vies d’élimination de la dydrogestérone et de la DHD sont respectivement d’environ 6 à 15 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Association d’un estrogène et d’un progestatif :
      correction des carences estrogéniques dans le cadre d’un cycle artificiel : ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause.
      – Prévention de la perte de masse osseuse par carence estrogénique primitive ou secondaire.
    3. CARENCE EN ESTROGENES
    4. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    5. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    5. TUMEUR DU SEIN (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Rares mais sévères. Il est souhaitable d’interrompre le traitement si elles apparaissent.
    7. CEPHALEE
      Céphalée importante et inhabituelle: incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
      Céphalée : incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    8. MIGRAINE (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    9. VERTIGE (RARE)
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    10. MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
      Altération brutale de la vision.
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    11. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Il est souhaitable d’interrompre le traitement si exacerbation de la comitialité.
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    12. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    13. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    14. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
      Augmentation éventuelle du risque.
      Incident sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    15. NAUSEE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    16. IRRITABILITE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    17. TENSION MAMMAIRE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    18. RETENTION HYDROSODEE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    19. JAMBE LOURDE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    20. BOUFFEE DE CHALEUR
      Persistance des bouffées de chaleur.
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    21. INSOMNIE
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    22. IRRITATION OCULAIRE
      par des lentilles de contact.
      Incident plus fréquent mais mineur, décrit avec les estrogènes, pouvant nécessiter une adaptation thérapeutique.
    23. METRORRAGIE
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomètre.
    24. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de laque aluminique de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Le risque de maladie thrombo-embolique artérielle est actuellement principalement attribué aux oestrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des oestrogènes naturels dans ce domaine.

      Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle.
      Une surveillance mammaire est recommandée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère ou la soeur).
      Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogénodépendante.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital.
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    5. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    6. CORONAROPATHIE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    7. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    8. PORPHYRIE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    10. OBESITE
      Index de masse corporelle supérieure ou égale à 30 kg/m2.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    11. METRORRAGIE
      L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomètre.

    Contre-Indications

    2. TUMEUR DU SEIN (absolue)
      Maligne.
    3. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
      Tumeurs malignes de l’utérus (endomètre).
    4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    5. AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
      Sévères ou récentes.
    6. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Accidents thrombo-emboliques veineux documentés.
      Accident thrombolique arteriel en évolution.
    7. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
      Veineux documentés.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la présence de lactose si votre patiente présente une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
    9. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    10. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    11. FIBROME UTERIN (relative)
    12. ENDOMETRIOSE (relative)
    13. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
    14. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
    15. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
      Pathologie oculaire d’origine vasculaire.
    16. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (relative)
    17. DIABETE (relative)
    18. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
    19. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
    20. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
    21. VASCULARITE (relative)
      évolutive.
    22. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    23. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
    24. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d ‘anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgènomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
    25. ALLAITEMENT (relative)
      La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. METRORRAGIE

    Traitement

    Un surdosage peut se traduire par une sensation de tension mammaire et/ou des métrorragies.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs en commencant par les comprimés orangés pendant 14 jours, puis en continuant avec les comprimés jaunes pendant 14 jours.
    – A la fin des 28 jours de traitement, enchaîner directement
    avec les vingt huit jours de traitement suivant sans interruption.
    Début de traitement :
    – Relais d’un traitement estroprogestatif cyclique : commencer le traitement le premier jour des hémorragies de privation.

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