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PARACETAMOL RPG 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 9/6/1998
Dernière mise à jour : 6/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : PARACETAMOL RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1997
  2. mise sur le marché 22/5/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345429-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune/bleu clair

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/5/1998
  2. inscription SS 6/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.90 F
  
  Prix public TTC : 10.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique périphérique, antipyrétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  * Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible,
  se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la
  bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
  – Avant de commencer
  le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si
  possible avant la dixième heure.
  – Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes : la posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes par jour.
  – Une ou deux gélules à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six gélules par jour.
  * Enfants : la posologie
  quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg et par jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour, soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif
  :
  . Enfants de trente cinq à cinquante kilos (soit environ douze à quinze ans) :
  – Une gélule, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser quatre à six gélules par jour.
  . Enfants à partir de cinquante
  kilos (soit environ à partir de quinze ans) :
  – Une gélule, à renouveler en cas de besoin, de préférence au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser six gélules par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à
  titre indicatif.
  – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules sont à avaler telles quelles avec
  un grand verre d’eau.
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
  – Chez l’enfant, elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de quatre heures au minimum.
  – Chez l’adulte, elles doivent
  être espacées de quatre heures minimum.
  – Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de trente cinq kilos (soit environ moins de douze ans).
  .
  Grossesse :
  . Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogenèse.
  . Chez la femme :
  –
  premier trimestre : un étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n’a pas mis en évidence d’effet malformatif.
  – aucune toxicité foetale n’a été décrite à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxième et
  troisième trimestres de la grossesse.
  En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse.
  .
  Allaitement :
  A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible.

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