PIROXICAM G GAM 20 mg comprimés sécables
PIROXICAM G GAM 20 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 11/6/1998
Dernière mise à jour : 8/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : G GAMProduit(s) : PIROXICAM G GAM
Evénements :
- octroi d’AMM 12/4/1996
- publication JO de l’AMM 25/10/1996
- mise sur le marché 7/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343255-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
alu/polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 9/10/1997
- inscription SS 9/10/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.28 F
Prix public TTC : 35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PIROXICAM 20 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
– activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
– activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
Absorption :
Après administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après administration per os d’une gélule de piroxicam à 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans à :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur telles que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
Effets secondaires
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
ou non. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanées :
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence (de même pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques). Il est donc déconseillé d’administrer du piroxicam chez la femme qui allaite.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité avérée au piroxicam et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets, peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios. Ils peuvent exposer, en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, toute prise d’AINS est déconseillée pendant ls deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillée en association avec d’autres AINS,les anticoagulants oraux, l’héparine injectable, le lithium, le méthotrexate à fortes doses, la ticlopidine.
Surdosage
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 / Traitement symptomatique au long cours de :
* rhumatismes inflammatoires chroniques : un comprimé à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
* certaines arthroses douloureuses et invalidantes : un
comprimé à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à
dix milligrammes par jour. L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées
aiguës des :
* Rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : quarante milligrammes par jour, soit deux comprimés à vingt milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt
milligrammes par jour, soit un comprimé à vingt milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit deux comprimés à vingt milligrammes, de préférence en une seule prise journalière pendant quatre à six
jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et radiculalgies : quarante milligrammes, soit deux comprimés à vingt milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises
pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour les jours suivants, soit un comprimé à vingt milligrammes.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée en comprimés, en gélules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit
pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
.
Posologie particulière :
– Chez le sujet âgé : il n’y a pas lieu de réduire la posologie.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés doivent être pris au cours des repas.
Boire
immédiatement après dissolution complète dans un grand verre d’eau.