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AUGMENTIN 100 mg/12.50 mg par ml ENFANTS poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 15/6/1998
Dernière mise à jour : 19/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : AUGMENTIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/9/1997
  2. publication JO de l’AMM 22/4/1998
  3. mise sur le marché 14/5/1998
  4. rectificatif d’AMM 25/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343925-1
  
  1
  flacon(s) de poudre
  10.25
  g
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/4/1998
  2. inscription SS 30/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : seringue
  8
  ml
  
  Matériel complémentaire : Flacon de 100 ml jaugée à 60 ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 61.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 100 mg
    sous forme d’amoxicilline trihydratée.
  • CLAVULANIQUE ACIDE 12.50 mg
    Sous forme de clavulanate de potassium.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • ASPARTAM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • SILICE GEL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
     Ce médicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des bêta-lactamses. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries Gram positif et Gram négatif.
     De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes fragilis).
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Streptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ;
     Streptocoques non groupables.
     S. pneumoniae pénicilline-sensible, Staphylocoques méti-S.
     E. faecalis, L. monocytogenes.
     C. diphteriae, E. rhusopathiae,
     Eikenella.
     N. meningitidis, N. gonorrhoeae, B. pertussis.
     H. influenzae, Haemophilus sp, Clostridium sp., P. acnes.
     B. catarrhalis, Peptostreptococcus, Actinomyces.
     P. mirabilis,
     P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
     Leptospires, Borrelia, Treponema .
     Capnocytophaga,
     Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella,
     Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp., Fusobacterium.
     A. actinomycetem comitans.
     2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques méti-R, Enterobacter, Serratia, C. diversus,
     C. freundii.
     P. rettgeri, M. morganii, Providencia,
     Y. enterocolitica.
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Stenotrophomonas sp. .
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp.,
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies,
     Legionella, Mycobactéries.
     3 – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
     E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les études pharmacocinétiques conduites chez l’adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.
     Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale et demi-vie d’élimination.
     Absorption :
     La présence d’acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l’amoxicilline au plan de l’absorption et de la biodisponibilité.
     Les profils d’absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.
     L’absorption de l’acide clavulanique est cependant significativement augmentée si le médicament est pris au début du repas.
     Distribution :
     Chez l’adulte, les pics sériques après la prise orale d’un sachet dosé à 1 g d’amoxicilline et de 125 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de:
     13 à 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 à 90 minutes
     3 à 5 mg/l pour l’acide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

     Chez l’adulte, les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg d’amoxicilline et de 62,5 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de:
     13 à 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 à 120 minutes
     2 à 3 mg/l pour l’acide clavulanique, en 60 à 100 minutes.
     Chez l’enfant, les pics sériques, 30 à 40 minutes après la prise unitaire orale de 26.67 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de l’ordre de
     – 11.37 mg/l pour l’amoxicilline,
     – 2.47 mg/l pour l’acide clavulanique.
     Chez le nourrisson, 30 à 60 minutes après une prise orale de 20 mg/kg d’amoxicilline et de 2,5 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dosée à 100mg/12,5mg par ml, les pics sériques sont de l’ordre de :
     -7,5 mg/l pour l’amoxicilline
     -1,5mg/l pour l’acide clavulanique,
     L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire.
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de données disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
     Biodisponibilité :
     – de l’amoxicilline : 85 %,
     – de l’acide clavulanique : 75 %.
     La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de :
     – dans l’oreille moyenne :
     . 45 % pour l’amoxicilline,
     . 30 % pour l’acide clavulanique.
     – dans le tissu cutané :
     . 33 % pour l’amoxicilline,
     . 26 % pour l’acide clavulanique.
     – dans la bile :
     . 86 % pour l’amoxicilline,
     . 50 % pour l’acide clavulanique.
     – dans le liquide pleural :
     . 71 % pour l’amoxicilline,
     . 91 % pour l’acide clavulanique.
     Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont également retrouvés.
     Demi-vies d’élimination :
     -pour un sachet dosé à 1g d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique:
     – 60 à 70 minutes pour l’amoxicilline,
     – 55 à 65 minutes pour l’acide clavulanique.
     -pour 2 comprimés dosés à 500 mg d’amoxicilline et 62,5 mg d’acide clavulanique:
     –55 à 100 minutes pour l’amoxicilline
     -55 à 80 minutes pour l’acide clavulanique
     Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre :
     – 17 % pour l’amoxicilline,
     – 22 % pour l’acide clavulanique.
     Biotransformation :
     L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.
     Excrétion :
     L’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.
     Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations :
     – supérieures à 1 000 mg/l pour l’amoxicilline,
     – supérieures à 150 mg/l pour l’acide clavulanique,
     dans les urines de 2 à 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg.
     Les quantités dosées dans les urines de 0 à 6 heures représentent, par rapport à la dose administrée :
     – 65 % pour l’amoxicilline,
     – 30 à 45 % pour l’acide clavulanique.
     Chez l’insuffisant rénal :
     En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), la demi-vie de l’acide clavulanique augmente moins que celle de l’amoxicilline qui conditionne l’adaptation éventuelle de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
     – otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes,
     – sinusites,
     – angines récidivantes, amygdalites chroniques,
     – infection respiratoires basses de l’enfant de 30 mois à 5 ans.
     – surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
     – infections urinaires récidivantes ou compliquées à l’exclusion des prostatites,
     — infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.
  3. OTITE MOYENNE
  4. INFECTION URINAIRE
  5. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  6. INFECTION GYNECOLOGIQUE
  7. INFECTION STOMATOLOGIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CANDIDOSE
  5. DIARRHEE
     – de survenue plus fréquente chez l’adulte que chez l’enfant.
  6. SELLE MOLLE
  7. DYSPEPSIE
  8. DOULEUR ABDOMINALE
  9. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  10. URTICAIRE
  11. EOSINOPHILIE
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  13. GENE RESPIRATOIRE
  14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  15. ERUPTION CUTANEE
      de type maculo-papuleux d’origine allergique ou non.
  16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  17. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  18. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
  19. HEPATITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      HOMME
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
      Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
      Quelques cas extrêment rares d’évolution fatale ont été observés.

  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été occasionnellement rapportées.
  21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été occasionnellement rapportées.
  22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  23. ANEMIE
      Réversible.
  24. LEUCOPENIE
      Réversible.
  25. THROMBOPENIE
      Réversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, adapter la posologie.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majorée en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
     
     En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales.
  5. ATTEINTE HEPATIQUE
     L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d’atteinte hépatique.
  6. REGIME RESTRICTIF
     Tenir compte de la teneur en :
     
     – potassium : 2.454 mg/ml soit 0.063 mmol/ml.
     
     – sodium : 1.05 mg/ml soit 0.046 mmol/ml, chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
     
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine, n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées à l’association amoxicilline-acide clavulanique est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage de l’association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
     
     Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament ) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines ) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  4. ATTEINTE HEPATIQUE
     Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
  5. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam comme excipient.
  6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
     association déconeillée: augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE SANGUIN
     A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  3. PROTEINES SANGUINES
     A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  5. TEST DE COOMBS
     On a observé de fausses positivations du tests de Coombs.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline et
  l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Posologies exprimées en amoxicilline :
  – Enfants de plus de trente mois à fonction rénale normale :
  Quatre-vingts mg/kg/jour en trois prises, sans dépasser la posologie de trois g par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – Chez le
  patient insuffisant rénal de plus de trente mois :
  * pour une clairance à la créatinine supérieure à 30 ml/min : pas d’adaptation posologique.
  * pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min : la dose est réduite à quinze
  mg/kg/par prise au maximum, deux fois par jour.
  * pour une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min : quinze mg/kg/par jour au maximum.
  * En cas dhémodialyse :
  Quinze mg/kg/par par jour. Plus quinze mg/kg supplémentaire pendant et après la
  dialyse.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’administration se fait avec la seringue pour admnistration orale graduée en kilos.
  – La dose par prise est indiquée en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue. La dose se lit donc directement sur les
  graduations de la seringue. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.
  Par exemple, la graduation n° 20 correspond à la dose administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par
  jour.
  – Prendre le médicament de préférence en début de repas.

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