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COLPOTROPHINE 1 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – CREME TX 1242

  
  Forme : CREME VAGINALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : COLPOTROPHINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1975
  2. publication JO de l’AMM 11/5/1976
  3. mise sur le marché 1/3/1977
  4. validation de l’AMM 23/12/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 319941-0
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/6/1975
  2. agrément collectivités 9/4/1976
  3. inscription SS 9/4/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.10 F
  
  Prix public TTC : 38.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PROMESTRIENE 1 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • MACROGOL 1000 ETHER CETOSTEARYLIQUE excipient
  • DECYLESTER D’ACIDE OLEIQUE excipient
  • TRIGLYCERIDES excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT GYNECOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : G02C-X.
     Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophivicté.
     Après application vaginale, il n’a jamais pu être décelé d’effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles à distance du vagin.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après application cutanée, moins de 1% du promestriène passe dans la circulation générale.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Troubles trophiques vulvaires.

  3. TROUBLE TROPHIQUE VULVOVAGINAL

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE

  3. PRURIT VULVAIRE

  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Nécessaire sous traitement.

  3. METRORRAGIE
     En cas de métrorragies, la recherche d’une étiologie s’impose.

  4. GROSSESSE
     Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
     
     En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.
     
     En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estrogènes n’en justifie pas l’interruption.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. ALLAITEMENT
     Par prudence, l’administration de ce médicament doit être évitée en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel.

  4. CANCERS OESTROGENO-DEPENDANTS
     Sein, endomètre.

  5. CONTRACEPTION LOCALE
     Association déconseillée avec les spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – VAGINALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Pendant la première semaine de traitement, une application vulvaire par jour en couche mince, suivie d’un léger massage. Puis, jusqu’à régression des symptômes (en moyenne au bout de trois semaines) : une application tous les deux
  jours.
  La posologie doit être adaptée en fonction de l’amélioration obtenue.
  Des cures d’entretien peuvent être nécessaires.

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