FENOFIBRATE RPG 100 mg gélule

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

FENOFIBRATE RPG 100 mg gélule

Introduction dans BIAM : 16/6/1998
Dernière mise à jour : 17/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 17223


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 10 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : FENOFIBRATE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1993
    2. mise sur le marché 4/6/1994
    3. publication JO de l’AMM 14/5/1998
    4. rectificatif d’AMM 10/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334987-8

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/4/1997
    2. inscription SS 10/4/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 15.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
      Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25 pour cent et la triglycéridémie de 40 à 50 pour cent.
      – La réduction de la cholestérolémie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
      – La relation entre hypercholesterolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
      De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogénèse mais aussi de thrombogénèse.
      – Les dépôts de cholestérol extravasculaires, (xanthomes tendineux et tubéreux), peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante voire, une disparition totale.
      – Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25 pour cent.
      – Un effet antiagrégant plaquettaire a été démontré chez l’animal puis chez l’homme. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
      – Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport Apo. A1/Apo B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
      Chez le rat :
      Traité par le fénofibrate, on observe une diminution de 80% de l’activité de l’HMG CoA réductase microsomiale hépatique. Ce phénomène peut participer au mécanisme d’action du fénofibrate.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le produit inchangé n’est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l’acide fénofibrique.
      La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l’ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microgrammes par ml pour une posologie de 3 gélules par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
      L’acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
      La demi-vie plasmatique d’élimination de l’acide fénofibrique est de l’ordre de 20 heures.
      L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi totalité du produit est éliminé en six jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugé.
      Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation.
      L’acide fénofibrique n’est pas éliminé au cours de l’hémodialyse.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Chez l’adulte :
      Hypercholestérolémies de type II A et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) :
      – lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
      – lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
      La poursuite du régime est toujours indispensable.
      A l’heure actuelle nous ne disposons pas d’essais contrôlés à long terme, montrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.
      Chez l’enfant :
      Cf Posologie.
    3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
    4. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
    5. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      Des cas de myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, et une faiblesse ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ces effets sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
    3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Cet effet est le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement.
    4. TROUBLE DIGESTIF
      Des troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie ont été rapportés : il sont néanmoins peu fréquents et d’intensité modérée.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    8. PRURIT (RARE)
    9. URTICAIRE (RARE)
    10. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, même après plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
    11. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’études contrôlées permettant d’apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.

      – Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une augmentation importante de la CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

      – En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
    3. ENFANT
      Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit être envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
    4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      – Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
    5. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel de nos commaissances, elles paraissent justifier :
      . un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois dans les 12 premiers mois de traitement,
      . un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale.
    6. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
      En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du temps de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose.
    7. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

      Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeurs (supérieure à 10 g/l) insuffisament corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternal de pancréatite aiguë.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    3. INSUFFISANCE RENALE
    4. PHOTOSENSIBILISATION
      Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier le kétoprofène.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Autres fibrates : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Inhibiteurs de l’HMG CoA reductase : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Traitement

    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – Chez l’adulte :
    * En traitement d’attaque, trois cents milligrammes par jour, soit une gélule de cent milligrammes au cours des trois principaux repas.
    * Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4g/l (soit 10.32
    mmol/l), on peut commencer par quatre cents milligrammes, soit quatre gélules par jour. Maintenir la posologie de depart jusqu’a ce que le taux de cholesterol se normalise.
    Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de deux
    cents milligrammes par jour, soit 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois. Revenir à une posologie de trois gélules par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.
    – Chez l’enfant
    :
    Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie
    seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins 3 mois. Si le traitement médicamenteux s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères
    accompagnées de signes cliniques d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas ou les parents sont atteints de manifestations cardio-vasculaires athéromateuses avant l’âge de 40 ans, la prescription du fénofibrate est alors réservée
    au spécialiste. La posologie maximale conseillée est de 5 mg/kg/j (1 gélule/20 kg/jour) à partir de 10 ans.
    .
    Mode d’emploi :
    En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l’efficacité doit être
    surveillée périodiquement.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

OSMOTAN G 5% solution pour perfusion

Bybiam2

Donnez-nous votre avis OSMOTAN G 5% solution pour perfusion Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 8/1/2001 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : SOLUTION POUR PERFUSION Etat : commercialisé Laboratoire :…