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COLPOTROPHINE capsules vaginales

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – TX 1215 CAPSULES GYNECOLOGIQUES

  
  Forme : CAPSULES MOLLES VAGINALES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : COLPOTROPHINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/1/1974
  2. mise sur le marché 2/1/1975
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 23/12/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 316232-9
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/8/1974
  2. inscription SS 22/8/1974
  3. inscription liste sub. vénéneuses 11/6/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.82 F
  
  Prix public TTC : 38.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROMESTRIENE 0.01 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • VASELINE excipient
  • PERHYDROSQUALENE excipient
  • SORBITANE SESQUIOLEATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • HUILE DE SILICONE V1000 excipient de la capsule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT GYNECOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : G02C-X.
     Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.
     Après application vaginale, il n’a jamais pu être décelé d’effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles à distance du vagin.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après application cutanée, moins de 1% du promestriène passe dans la circulation générale.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Troubles trophiques vulvo-vaginaux.

  3. TROUBLE TROPHIQUE VULVOVAGINAL

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE (TRES RARE)

  3. PRURIT VULVAIRE (TRES RARE)

  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (TRES RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.
     
     En cas de métrorragies, la recherche d’une étiologie s’impose.

  3. GROSSESSE
     Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
     
     Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
     
     En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.
     
     En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estrogènes n’en justifie pas l’interruption.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. CONTRACEPTION LOCALE
     – Association contre-indiquée avec les préservatifs masculins en latex :
     Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
     – Association déconseillée avec les spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

  4. CANCERS OESTROGENO-DEPENDANTS (relative)
     Sein, endomètre.

  5. ALLAITEMENT (relative)
     Par prudence, l’administration de ce médicament doit être évitée en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – VAGINALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Une capsule par jour, par voie vaginale par cures de vingt jours.
  La posologie doit être adaptée en fonction de l’amélioration obtenue.
  Des cures d’entretien peuvent être nécessaires.

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