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BRONCHYTUC 15 mg/5 ml ADULTES sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 26/6/1998
Dernière mise à jour : 9/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BRONCHYDEX

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : BRONCHYTUC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
  3. mise sur le marché 28/5/1998
  4. rectificatif d’AMM 6/4/2000
  5. arrêt de commercialisation 4/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352426-4
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. mise sur le marché 6/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.30 g

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • AROME BANANE-VANILLE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     Le dextrométorphane est un dérivé morphinique d’action centrale.
     Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométorphane est bien absorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. REACTION ALLERGIQUE
     A type d’éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke.
  8. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  9. URTICAIRE
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  11. TROUBLE DIGESTIF
      -en raison de la présence de glycérol
  12. DIARRHEE
      en raison de la présence de glycérol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques sont menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométorphane.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont suceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelque soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.
  8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Ce médicament contient 2,6 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. ASSOCIATION AUX IMAO
     – IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
     – IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
     (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
  7. ALLAITEMENT
     Le dextrométorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères et d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
  8. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. SOMNOLENCE
  8. COMA
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Signes :
  nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement symptomatique :
  En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
  respiratoire,
  En cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  RESERVE ADULTE (à partir de 15 ans)
  Une cuillère à café de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
  Chez l’adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrmétorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale
  est de 120 mg.
  -Prendre 1 mesure de 5 ml ou 2 mesures de 5 ml au maximum par prise.
  -En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
  -Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères à café par jour.

  Posologie particulière
  Sujet âgé ou en cas
  d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  La durée du traitement doit être
  courte (limitée à cinq jours).
  Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

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