CYANOKIT 2.5 g lyophilisat et solution pour usage parentéral
CYANOKIT 2.5 g lyophilisat et solution pour usage parentéral
Introduction dans BIAM : 16/7/1998
Dernière mise à jour : 9/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : CYANOKIT
Evénements :
- octroi d’AMM 20/5/1996
- publication JO de l’AMM 14/12/1996
- mise sur le marché 1/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341071-5
2
flacon(s) de lyophilisat
250
ml
verre
2
flacon(s) de solvant
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 8/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 2 nécessaires de transfert
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
heure(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 2500 F
Prix public TTC : 3835 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- HYDROXOCOBALAMINE 2.50 g
- CHLORHYDRIQUE ACIDE 0
QS pH 4
- CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIDOTE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V03A-B33
– L’hydroxycobalamine est un antidote d’action rapide par complexation des cyanures sous forme de cyanocobalamine atoxique.
– L’hydroxycobalamine réactive les enzymes de la chaine respiratoire mitochondriale, cible essentielle de la toxicité des cyanures.
– Les données in vitro et in vivo démontrent également la capacité de l’hydroxycobalamine à restaurer des fonctions comples, profondément altérées par le cyanure, aussi bien sur organe isolé que sur animal entier ou bien à en prévenir la toxicité notamment myocadique et neurologique, que ce soit après intoxication aiguë ou chronique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Par voie veineuse, chez le sujet non intoxiqué, l’hydroxycobalamine a un volume apparent de distribution limité et une élimination essentiellement rénale sous forme inchangé. La demi-vie plasmatique d’élimination varie de 3 à 19 heures (moyenne : 10 heures). Il n’a pas été décrit d’accumulation dans l’organisme.
Chez l’intoxiqué, la cinétique de l’hydroxycobalamine reflète son élimination propre et sa complexation avec les cyuanures sous forme de cyanocobalamine. Même pour les fortes doses d’hydroxycobalamine, l’expérience montre une élimination totale par voie rénale de l’hydroxycobalamine sous forme inchangée et sous forme de cyanocobalamine.
- ***
Traitement antidotique des intoxications aiguës par :
– l’acide cyanhydrique et ses dérivés,
– les produit induisant la formation de cyanure
à la suite :
– d’exposition aux fumées d’incendie,
– d’ingestion,
– d’inhalation ou de projection,
– de l’administration de nitroprussiate de sodium. - INTOXICATION PAR LES CYANURES
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
L’efficacité antidotique de l’hydroxycobalamine dépend de sa rapidité d’emploi et d’administration de la dose nécessaire à la neutalisation des effets du cyanure : l’hydroxycobalamine doit donc être utilisé le plus rapidement possible (en urgence sur les lieux mêmes de l’accident) et à dose suffisante pour exercer son action antidotique.
L’hydroxycobalamine peut être utilisée sans attendre les résultats du prélèvement effectué en vue du dosage du cyanure. La posologie est déterminée par l’état clinique du patient et son évolution. - TRAITEMENT ASSOCIE
L’administration de l’hydroxycobalamine ne se substitue pas à l’oxygénothérapie, elle ne doit notamment pas en retarder la mise en route. - GROSSESSE
Il n’existe pas de données suffisantes tant chez l’animal que chez l’homme permettant de prédire avec certitude les conséquences de l’administration de fortes doses d’hydroxycobalamine sur le foetus et le déroulement de la grossesse. Néanmoins, l’administration d’hydroxycobalamine à dose antidotique durant la grossesse doit être discutée en fonction de la gravité de l’état clinique et l’effet thérapeutique escompté.
Les femmes enceintes ayant été traitées par Cyanokit devront faire l’objet d’une surveillance accrue durant leur grossesse.
- ALLERGIE A LA VITAMINE B 12
L’hypersensibilité connue à la vitamine B12 est une contre-indication de principe qui doit être discutée en regard du risque vital de l’intoxication.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes :
La dose initiale est de cinq grammes d’hydroxycobalamine (soit environ soixante dix mg/kg). Cette dose peut être répétée une, voire deux fois, selon la gravité de létat clinique ; la quantité habituelle administrée est de
cinq à dix g.
– Enfants :
L’expérience acquise indique que la dose initiale, rapportée au poids corporel, est la même que pour l’adulte. Cette dose peut être répétée une, voire deux fois, selon la gravité de létat clinique.
.
Mode d’emploi :
– Voie
intraveineuse stricte.
– La dose initiale sera administrée par perfusion rapide (25 à 30 mn) de la solution d’hydroxycobalamine reconstituée et sera utilisée en urgences sur les lieux mêmes de l’accident.
– Les doses supplémentaires requises selon la
gravité du tableau clinique seront perfusées par voie intraveineuse plus lente de l’ordre de 30 minutes à 2 heures.
– Ne pas mélanger la solution d’hydroxycobalamine avec une solution de thiosulfate.
– A l’aide de nécessaire de transfert, introduire 100
ml de solution injectable stérile et apyrogène de NaCl 0.9% dans un flacon de lyophilisat. Agiter énergiquement.