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NIFEDIPINE MERCK LP 20 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 30/7/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : NIFEDIPINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1998
  2. mise sur le marché 30/7/1998
  3. publication JO de l’AMM 30/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345687-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/6/1998
  2. inscription SS 30/6/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 41.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • MANNITOL excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • MACROGOL 400 enrobage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • TALC enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
     Le calcium joue un rôle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
     Cette vasodilatation s’accompagne :
     – d’une augmentation du diamètre artériel,
     – d’une préservation, voire d’une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
     – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
     En administration chronique :
     Il n’a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée.
     L’accélération de la fréquence cardiaque n’est pas observée.
     En administration aiguë : la réduction de pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Dans sa forme LP, la nifédipine se trouve sous une forme microcristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme immédiate.
     Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%).
     La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
     Un ‘écrêtement’ du pic de concentration et un ralentissement de l’élimination sont la conséquence de la réduction de la vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.
     La biodiponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non diminuer l’absorption.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.
     80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines de 24 heures; 15% environ sont éliminés par les fèces.
     Il n’y a donc pas d’accumulation de la molécule dans l’organisme après prise répétée de la forme LP.
     La nifédipine n’est pas dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l’arrêt de celui-ci.
  3. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  4. ROUGEUR DE LA FACE
  5. CEPHALEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR
  7. SENSATION DE VERTIGE
     Pouvant être lié à une hypotension.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. ASTHENIE
  10. REACTION ALLERGIQUE
  11. GINGIVITE (RARE)
      Régressant à l’arrêt du traitement.
  12. ANGOR
      Ainsi que les autres substances vasodilatatrices, la nifédipine peut entraîner chez le coronarien des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise . Elles imposent l’arrêt du traitement.
  13. CHOLESTASE
      Des atteintes fonctionnelles hépatiques telle qu’une cholestase intrahépatique peut survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels. Elles sont réversibles à l’arrêt du médicament.
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des atteintes fonctionnelles hépatiques telle qu’une augmentation des transaminases peut survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels. Elles sont réversibles à l’arrêt du médicament.

  Précautions d’emploi

  2. HYPOVOLEMIE
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires de type hypovolémie.
  3. COLLAPSUS
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires de type collapsus.
  4. TROUBLES CARDIAQUES
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires de type dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche.
     
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la donduction.
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires de type choc cardiogénique.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, le nifédipine doit être administrée avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
  7. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     de moins de 1 mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nifédipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  6. ALLAITEMENT (relative)
     La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si celà est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées avec le dantrolène (perfusion) ou avec la ciclosporine.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque.Si le surdosage est détecté précocément: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs.Traitement symptomatique.
  – En cas d’intoxication aiguë (surdosage
  massif), une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée.
  Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprimé deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu de liquide.

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