AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg/5 ml poudre et solution pour préparation injectable (IM) (Hôp)
AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg/5 ml poudre et solution pour préparation injectable (IM) (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/8/1998
Dernière mise à jour : 27/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PANPHARMAProduit(s) : AMOXICILLINE PANPHARMA
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1996
- publication JO de l’AMM 4/6/1997
- mise sur le marché 1/1/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 342284-2
1
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 3/7/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 12.10 FConditionnement 2
Numéro AMM : 560120-1
25
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
25
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- AMOXICILLINE SODIQUE 531.50 mg
Quantité correspondant à 500 mg d’Amoxicilline.
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mcg/ml).
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
2 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
B. fragilis.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Distribution :
Concentrations sériques : après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé ; le solvant utilisé augmente la résorption (pic plus précoce et plus élevé qu’avec le solvant aqueux).
Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 mcg/ml après injection IM de 1 g et de 11 mcg/ml après injection IM de 500 mg.
Demi-vie plasmatique :
. chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales : 1 heure en moyenne ;
. chez le sujet anurique : 16 heures ;
. chez le sujet sous hémodialyse : 3.6 heures.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à concentrations thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines : 17%.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant (20% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous cette forme coreespondant à une dégradation in situ).
– Excrétion :
La fraction absorbée est excrétée sous forme active :
* dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
* dans la bile (5 à 10%).
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rénales et urogénitales,
– gynécologiques,
– digestives et biliaires,
– méningées (bon passage de la barrière méningée) .
– septicémiques et endocarditiques.
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas ont été rapportés. - ENCEPHALOPATHIE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
FORTE DOSEL’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les Pénicillines A.
L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
– L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporine da 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
Chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 1 ml/kg/l de solvant intramusculaire, soit 30 mg/kg/jour d’alcool benzylique, ou utiliser comme solvant de l’eau pour préparations injectables. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte de la teneur en sodium : 31.5 mg soit 1.35 mEq par flacon. - ALLAITEMENT
L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phénomènes cutanés. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutanés.
- GLUCOSE SANGUIN
A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie. - PROTEINES SANGUINES
A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
Les manifestations plausibles pourraient être d’ordre neuropsychique.
En cas de surdosage, l’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Selon la gravité :
– Adulte : deux grammes par jour, soit une injection de un gramme deux fois par jour.
– Enfant : cinquante milligrammes par kg et par jour soit, en moyenne, une injection de cinq cents milligrammes deux fois par
jour.
– Nourrisson : cinquante milligrammes par kg et par jour ; Précautions d’emploi pour l’utilisation du solvant intramusculaire chez le nourrisson de moins de trois mois.
.
Mode d’emploi :
Voie intramusculaire :
– Ne pas injecter plus de un gramme
d’Amoxicilline à la fois chez l’adulte.
– Ne pas injecter plus de vingt cinq milligrammes par kg à la fois chez l’enfant.
La poudre d’Amoxicilline contenue dans le flacon de un g ou de cinq cents mg sera dissoute dans le même volume de solvant pour
injection intramusculaire : 5 ml.
Agiter jusqu’à dissolution complète.
Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.
Une fois préparée, la solution pour injection
intramusculaire doit être injectée immédiatement.
Le solvant utilisé rend l’injection indolore.
Il est vivement déconseillé d’ajouter à la solution d’Amoxicilline, un autre produit injectable, notamment un corticoïde.
ATTENTION : Ne pas utiliser par
voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
.
Grossesse :
L’amoxicilline peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment de la grossesse.