PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g poudre pr solution injectable (IM-IV) (Hôp)

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PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g poudre pr solution injectable (IM-IV) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 24/8/1998
Dernière mise à jour : 12/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PANPHARMA

    Produit(s) : PIPERACILLINE PANPHARMA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/12/1997
    2. mise sur le marché 2/2/1998
    3. publication JO de l’AMM 30/7/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 560834-4

    1
    flacon(s)
    40
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/3/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 95.34 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A12.
      La pipéraciilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des uréidopénicillines.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      1 – Espèces habituellement sensibles :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
      S. pneumoniae peni-S
      L. monocytogenes, C. diphteriae,
      N. meningitidis, B. pertussis,
      C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
      Actinomyces, Fusobacterium,
      E. faecalis
      2 – Espèces résistantes :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      E. faecium,
      Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
      Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
      B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
      Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
      Mycobacteries.
      3 – Espèces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      N. gonorrhoeae, H. influenzae,
      E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
      P. rettgeri, M. morganii,
      Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
      P. aeruginosa, Acinetobacter,
      B. fragilis.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      1 – Absorption :
      La pipéracilline n’est pas absorbée par voie orale. Elle est administrée par voie intraveineuse IVD ou par perfusion.
      2 – Distribution :
      Chez l’adulte :
      . Les concentrations sériques moyennes obtenues varient en fonction de la posologie. (Cf Vidal).
      . La demi-vie est de l’ordre de 60 minutes (toutes voies).
      . La liaison aux protéines plasmatiques est de 21 %.
      . Diffusion humorale et tissulaire. (CfVidal).
      . La pipéracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23.6 % de la dose administrée.
      Chez l’enfant :
      . La demi-vie sérique est plus courte que chez l’adulte.
      Chez la femme enceinte et allaitant :
      . Le rapport taux cordon ombilical/taux sérique maternel varie de 19 à 75 %. Le rapport liquide amniotique/taux sérique maternel varie de 8 à 28 %.
      . La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.
      3 – Biotransformation :
      La pipéracilline n’est pas métabolisée.
      4 – Excrétion :
      La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée :
      – dans l’urine (65 % : clairance 218 à 238 ml/min, supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire) ;
      – dans la bile (35 %, permettant le maintien d’une même posologie en cas d’insuffisance rénale modérée).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
      – septicémiques et endocarditiques,
      – respiratoires,
      – rénales et urologiques,
      – génitales,
      – digestives et biliaires,
      – méningées,
      – osseuses.

    1. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    2. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    6. ERUPTION CUTANEE
      Eruptions maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
    7. NAUSEE
      Manifestation digestive.
    8. VOMISSEMENT
      Manifestation digestive.
    9. DIARRHEE
      Manifestation digestive.
    10. CANDIDOSE
      Manifestation digestive.
    11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation modérée et transitoire.
    12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
    13. ANEMIE
      Réversible.
    14. LEUCOPENIE
      Réversible.
    15. THROMBOPENIE
      Réversible.
    16. ENCEPHALOPATHIE
      L’administration de fortes posologies de béta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.

      – L’administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.

      – Devant des antécédents d’allergie typique de ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
    3. REGIME DESODE
      Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité : 42.6 mg de sodium par gramme (1.85 mEq).
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois,seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque..

      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapêutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas dez prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Tenir compte d’allergie croisée avec les antibiotiques du groupes des céphalosporines.
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adulte :
    La posologie moyenne est de deux cents mg/kg/jour, soit douze g par jour pour un adulte de poids moyen en trois ou quatre injections.
    – Enfant :
    La posologie moyenne est de deux cents mg/kg/jour ; elle pourra atteindre
    trois cents mg/kg/jour dans les cas les plus sévères, en particulier la mucoviscidose.
    .
    Posologie particulière :
    * Insuffisant rénal :
    L’ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :
    – Pour une clairance de la
    créatinine comprise entre 20 et 40 ml/min, la dose dans le cas d’infection sans septicémie est de neuf g/jour (soit trois g toutes les huit heures), et dans le cas d’infection avec septicémie, la dose augmente à douze g/jour (soit quatre g toutes les
    huit heures).
    – Pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, la dose dans le cas d’infection sans septicémie est de six g/jour (soit trois g toutes les douze heures), et dans le cas d’infection avec septicémie, la dose augmente à huit
    g/jour (soit quatre g toutes les douze heures).
    * Lors d’une hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h) ; ajouter 1 g de pipéracilline après chaque dialyse.
    * Lors d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire, la posologie
    de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres renouvelée toutes les 6 heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – L’administration se fait soit par injection IV directe (3 à 5 minutes), soit par perfusion veineuse d’une durée de 30 minutes et au-delà.
    – Chaque
    gramme de pipéracilline est reconstitué au minimum avec 2 ml d’eau pour préparations injectables : cette solution est soit injectée directement, soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse.
    – La forme intraveineuse peut être administrée, dans
    certains cas, par voie intramusculaire à l’aide d’un solvant constitué d’une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1 %), à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d’injection IM.


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