AMBROXOL BIOGARAN 30 mg comprimés sécables

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AMBROXOL BIOGARAN 30 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 26/8/1998
Dernière mise à jour : 24/6/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : AMBROXOL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 13/2/1998
    2. publication JO de l’AMM 21/8/1998
    3. mise sur le marché 25/8/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345918-2

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 15/10/1984
    2. agrément collectivités 30/6/1998
    3. inscription SS 30/6/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 16 F

    Prix public TTC : 25.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MUCOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
      L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
      La biodisponibilité est de 70% environ.
      Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante.
      La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7.5 heures. L’élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjugée.

    1. ***
      Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
    2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

    1. NAUSEE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    2. VOMISSEMENT
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    4. ERYTHEME
    5. RASH
    6. PRURIT
    7. URTICAIRE
    8. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés;
      Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    9. CEPHALEE (TRES RARE)
    10. VERTIGE (TRES RARE)

    1. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif ou un médicament asséchant les sécrétions est irrationnelle.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

      En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
    3. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte :
    La posologie moyenne est de soixante à cent vingt milligrammes par jour en deux prises soit un à deux comprimés deux fois par jour.


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