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SOLMUCOL 2.5 pour cent poudre et sirop pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 24/9/1998
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SIROP POUR SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : SOLMUCOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/7/1998
  2. mise sur le marché 1/9/1998
  3. rectificatif d’AMM 1/9/1998
  4. publication JO de l’AMM 31/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343247-3
  
  1
  flacon(s)
  240
  ml
  PE térephtalate

  Evénements :

  1. inscription SS 8/8/1998
  2. agrément collectivités 13/8/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  8
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 20
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.60 F
  
  Prix public TTC : 31.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ACETYLCYSTEINE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • AROME TROPICAL excipient
  • AROME ABRICOT excipient
  • LYCASIN excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B01.
     L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
     La biodisponibilité est de l’ordre de 4 à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
     Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Il est alors conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Il est alors conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Il est alors conseillé de réduire la dose.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     L’association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet tératogène n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Enfant de 2 à 7 ans : 400 mg par jour soit une cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.
  * Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour soit une cuillère-mesure (8 ml) 3 fois par jour.
  – Le traitement ne devra pas dépasser 8
  à 10 jours sans avis médical.
  .
  Mode d’emploi :
  – Pour la reconstitution de la solution buvable, retirer la languette de sécurité et appuyer avec la paume de la main sur le bouchon-conteneur : la poudre d’acétylcystéine tombe dans le sirop. Agiter
  énergiquement pour que la solubilisation du principe actif soit complète. Dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite jusqu’à la ligne correspondante à l’intérieur de la cuillère-mesure. Revisser soigneusement le bouchon après chaque
  prise.
  Attention, la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours.

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