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LOPERIUM 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 25/9/1998
Dernière mise à jour : 4/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ELAIAPHARM

  Produit(s) : LOPERIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1998
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1998
  3. mise sur le marché 10/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345685-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanches

  Evénements :

  1. inscription SS 8/8/1998
  2. agrément collectivités 13/8/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.28 F
  
  Prix public TTC : 21.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Analogue structurel des opiacés.
     – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
     – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
     Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
     Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
     Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Et/ou distension abdominale.
  3. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
     Risque majoré dans le cas où les informations concernant la prescription n’ont pas été respectées.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. METEORISME
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Y compris rash cutané.
  10. ASTHENIE
  11. SOMNOLENCE
  12. VERTIGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le traitement ne dispense pas d’une ré-hydratation si elle est nécessaire. L’importance de la ré-hydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet.
  3. DYSENTERIES
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     En régle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
     
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
     
     En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     En cas de poussée aiguë, risque de colectasie.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

  Traitement
  
  – Symptômes :
  En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un
  iléus peuvent être observés.
  – Procédure d’urgence, antidote :
  La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 h), il peut être nécessaire de renouveler l’administration
  de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression éventuelle du système nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans :
  * Diarrhée aiguë :
  – La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte et d’une gélule chez l’enfant.
  – Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire, sans
  dépasser huit gélules par jour chez l’adulte et six gélules par jour chez l’enfant.
  * Diarrhée chronique :
  – Une à trois gélules chez l’adulte.
  – Une à deux gélules chez l’enfant.

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