CLARADOL 500 mg comprimés sécables
CLARADOL 500 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 28/9/1998
Dernière mise à jour : 6/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : CLARADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 26/9/1991
- publication JO de l’AMM 28/1/1992
- mise sur le marché 9/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333325-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 29/1/1995
- agrément collectivités 16/2/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.09 F
Prix public TTC : 11.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
Sous forme de 529 mg de paracétamol enrobé : avec 26.4 mg d’amidon prégélatinisé et 2.6 mg de povidone
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CELLULOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique périphérique, antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Insuffisance hépatique : den cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Se manifestent généralement par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire. Toute réaction allergique commande l’arrêt du traitement. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Réaction allergique à type de rash avec érythème, nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Réaction allergique, nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un antipyrétique n’est justifié qu’en cas d’innefficacité.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiqué chez l’enfant avant six ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage massif à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte, et à partir de 150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
* 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* 2) Evacuation rapide du produit ingéré par
lavage gastrique.
* 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
* 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par
voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
* 5) Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de six ans et pesant plus de vingt un kg :
– Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à cinquante kg (à partir d’environ quinze ans) :
La posologie quotidienne maximale
recommandée est de trois g de paracétamol par jour, soit six comprimés à cinq cents mg par jour.
La posologie usuelle est d’un comprimé à cinq cent mg, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus
intense, deux comprimés à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
– Chez l’enfant il est impératif de respectezr les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et
donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante mg/kg/jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ
quinze mg/kg toutes les six heures ou dix mg/kg toutes les quatre heures.
Pour les enfants de plus de six ans et ayant un poids de vingt et un à vingt six kg (de six à huit ans) : la posologie est de un demi comprimé, à renouveler si besoin au bout de
quatre heures, sans dépasser six demi-comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de vingt sept à quarante kg (de huit à treize ans) : la posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre
comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de quarante à cinquante kg (de douze à quinze ans) : la posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés par jour.
Doses maximales
recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt mg/kg chez l’enfant de moins de trentre sept kg et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kilos.
Les âges approximatis en fonction du
poids sont donnés à titre indicatif.
* Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six
heures, et d’au moins quatre heures.
Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux
prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par xemple eau, lait, jus de fruit).
– La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans car elle
peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
.
GROSSESSE :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent
exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
ALLAITEMENT :
A doses thérapeutiques, l’administration de
ce médicament est possible pendant l’allaitement.