Donnez-nous votre avis

RULID 50 mg comprimés pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 28/9/1998
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : RULID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/9/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le marché 1/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339536-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 cuillère
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.34 F
  
  Prix public TTC : 41.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343732-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/1998
  2. inscription SS 4/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 cuillère
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 45.35 F
  
  Prix public TTC : 61.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROXITHROMYCINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 6000 excipient
  • EUDRAGIT L excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient
  • TALC excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • FUMARIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AROME REGLISSE aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
     Antibiotique bactérien semi – synthétique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactérien naturel de la Roxithromycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espèces résistantes :
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La Roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides , voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Biodisponibilité :
     Une étude de bioéquivalence comparant le sachet 50 mg et comprimé 50 mg pour suspension buvable a montré que les 2 formes sont bioéquivalentes en terme de quantité de produit absorbé.
     Absorption :
     L’absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l’antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 15ème minute ; le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun chez l’adulte, à 1,6 heure après la prise de 2,5 mg/kg à jeun chez l’enfant. Il a été montré que la prise du médicament un quart d’heure avant le repas n’entraîne pas de modification de la pharmacocinétique chez le sujet sain.
     Distribution :
     Concentrations plasmatiques :
     Lors d’une administration réitérée de 2,5 mg/kg toutes les 12 heures chez l’enfant, les concentrations plasmatiques résiduelles sont identiques pendant toute la durée du traitement.
     Les concentrations à l’état d’équilibre sont les suivantes :
     – concentration maximale : 9 microg/ml,
     – concentration minimale : 3.1 microg/ml, elle ne diffère pas de celle retrouvée 12 heures après prise unique de 2.5 mg/kg (3.6 microg/ml).
     Demi-vie d’élimination moyenne : 20 heures (plus longue que chez l’adulte : 10.5 heures).
     En raison de l’absence d’accumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures d’intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l’antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.
     – La diffusion tissulaire est bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, les végétations, les sécrétions de l’oreille moyenne, 6 h et 12 h après prises répétées de roxithromycine.
     Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires). Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la roxithromycine sur les bactéries intracellulaires.
     – Liaison aux protéines plasmatiques : 96 % ; la roxithromycine se fixe essentiellement sur l’alpha-1-glycoprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/l.
     Biotransformation :
     La roxithromycine est relativement peu biotransformée, plus de la moitié du produit étant excrété inchangé. Trois structures ont été identifiées dans l’urine et les matières fécales : la des-cladinose roxithromycine, dérivé le plus abondant, et les N-mono et N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs. Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans l’urine et les matières fécales.
     Excrétion :
     L’élimination est principalement fécale : après administration orale de roxithromycine C14 chez le sujet sain, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12 % de l’ensemble excrété dans l’urine et les matières fécales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     * Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     * Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.
     * Surinfections des bronchites aiguës.
     * Exacerbations des bronchites chroniques.
     * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risques,
     – sans signes de gravité clinique,
     – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
     – Infections cutanées bénignes : acné, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées, impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
     – Infections génitales non gonococciques.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. INFECTION CUTANEE
  9. ACNE
  10. IMPETIGO
  11. ERYSIPELE
  12. ERYTHRASMA
  13. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
     Très rarement sanglantes.
  6. SENSATION DE VERTIGE
  7. CEPHALEE
  8. PARESTHESIE
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT – ALAT pouvant aboutir à une hépatite cholestatique.
  10. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. RASH
  13. URTICAIRE
  14. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  16. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration de la roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
  4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison. Il est recommandé de limiter la posologie à 5 à 8 mg/kilo/jour pendant une période maximale de dix jours.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est de cinq à huit milligrammes par kg et par jour en deux prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de six milligrammes par kg et par jour. Le traitement ne sera pas
  prolongé au-delà de dix jours.
  – Soit en fonction du poids de l’enfant :
  * enfants de six à onze kilos (6 à 11 kg) : un demi comprimé matin et soir,
  * enfants de douze à vingt trois kilos (12 à 23 kg) : un comprimé matin et soir,
  * enfants de vingt
  quatre à quarante kilos (24 à 40 kg) : deux comprimés matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Mettre le demi-comprimé ou le comprimé dans la cuillère contenant de l’eau et attendre 30 à 40 secondes que le comprimé se désagrège. Administrer la suspension à
  l’enfant et lui faire boire ensuite un peu d’eau.
  – La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

  ---

  Retour à la page d’accueil