AMBROXOL MERCK 0.3 pour cent solution buvable

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AMBROXOL MERCK 0.3 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 1/10/1998
Dernière mise à jour : 7/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL20717


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : AMBROXOL MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/6/1995
    2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
    3. mise sur le marché 3/9/1998
    4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 338864-8

    1
    flacon(s)
    180
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/7/1997
    2. inscription SS 16/7/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix public TTC : 20.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MUCOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
      L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
      Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      L’ambroxol est bien absorbé par voie orale.
      Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
      La biodisponibilité est de 70% environ.
      Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante.
      La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7.5 heures.
      L’élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjugée.

    1. ***
      Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
    2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

    1. NAUSEE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    2. VOMISSEMENT
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    4. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la présence de glycérol et de sorbitol.
    5. DIARRHEE
      En raison de la présence de glycérol et de sorbitol.
    6. ERYTHEME
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    7. RASH
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    8. PRURIT
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    9. URTICAIRE
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    10. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés;
      Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
    11. CEPHALEE (TRES RARE)
    12. VERTIGE (TRES RARE)

    1. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

      En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
    3. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédents.
    2. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    La posologie moyenne est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.


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