VERAPAMIL RATIOPHARM 40 mg comprimés pelliculés

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VERAPAMIL RATIOPHARM 40 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 6/10/1998
Dernière mise à jour : 21/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

    Produit(s) : VERAPAMIL RATIOPHARM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/8/1997
    2. publication JO de l’AMM 26/4/1998
    3. mise sur le marché 10/9/1998
    4. rectificatif d’AMM 17/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 344361-4

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/3/1998
    2. inscription SS 19/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 12.86 F

    Prix public TTC : 21.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
      Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c’est-à-dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.
      * Au niveau cardiaque :
      – dépression de l’activité du noeud sinusal.
      – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe 4 et efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire.
      – le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires.
      – le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).
      * Au niveau des artères :
      – le vérapamil entraîne une relaxation et s’oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.
      L’abaissement des résistances s’observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.
      La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la post-charge concourent a une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde. La vasodilation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol.
      – le débit sanguin rénal est augmenté.
      – chez la plupart des malades l’effet dépresseur myocardique est contrebalancé par une diminution de la post-charge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d’autres médicaments dépresseurs cardiaques.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le vérapamil administré par voie orale :
      – est absorbé à plus de 90%.
      – subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35%).
      – le pic de concentration est établi entre 1 et 2 heures.
      – la demi-vie apparente d’élimination, après prise unique, est comprise entre 3 et 7 heures, après administration réitérée (toutes les 6 heures) elle se situe entre 4.5 et 12 heures.
      – liaison aux protéines plasmatiques : 90%.
      – la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est la nor-vérapamil qui peut atteindre, à l’équilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mère. Il s’agit d’un métabolite actif.
      – l’élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70%, digestive pour 20 à 25%.

    1. ***
      – Traitement de l’angor sous toutes ses formes.
      – Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires.
    2. ANGOR
    3. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE
    4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE(PREVENTION)

    1. CONSTIPATION
    2. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. ASTHENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. OEDEME PERIPHERIQUE
    6. BRADYCARDIE
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    9. CHOC CARDIOGENIQUE
    10. TOXICITE HEPATIQUE
      Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d’origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l’arrêt du traitement ont été rapportées.
    11. ICTERE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. DOULEUR ABDOMINALE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. MALAISE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. FIEVRE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    1. MISE EN GARDE
      – Association aux bêtabloquants :
      . Bêta-bloquants : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
      Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
      – Insuffisance cardiaque :
      Celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :
      . de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).
      . de contrôler les concentrations de digoxine et d’adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de facon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
      – Bloc auriculoventriculaire du 1er degré :
      Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
      – Fibrillation/flutter auriculaires + voie accessoire :
      Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
      – Insuffisance hépatique :
      La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie; la demi-vie apparente d’élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée par exemple par un facteur 5.
      – Sujet âgé :
      Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. D’autre part la biodisponibilité du vérapamil est plus élévée chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
    2. ATTEINTE HEPATIQUE
      Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d’origine immuno-allergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l’abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques. En cas d’élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.
    3. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu’il est administré pendant le premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapaml pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
      Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation du vérapamil au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l’utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Systolique inférieure à 90 mmHg.
    4. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Association contre-indiquée :
      Assocaition au dantrolène (perfusion).
      – Associations déconseillées :
      Association aux antiarythmiques et à l’esmolol s’il existe une altération de la fonction ventriculaire gauche.

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. CHOC CARDIOGENIQUE

    Traitement

    En cas de surdosage peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.
    L’antidote est représenté par l’isoprénaline (voie intraveineuse).
    Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d’un
    entraînement électrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peut être utilisé en cas de choc cardiogénique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires :
    1 à 2 comprimés (à 40 mg), 3 fois par jour de préférence au cours du repas.
    – Traitement de l’angor sous toutes ses formes :
    la posologie initiale est de
    240 mg/jour soit 2 comprimés (à 40 mg), 3 fois par jour. En cas d’efficacité insuffisante, la posologie peut être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d’une prise à 240 mg 2 fois par jour.
    – Chez le sujet
    âgé de plus de 70 ans :
    la posologie sera de 120 à 240 mg/jour, soit 1 à 2 comprimés (à 40 mg) 3 fois par jour.
    – Enfant :
    5 mg/kg en moyenne. Si la posologie doit être augmentée, il ne faut pas dépasser 10 mg/kg.


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