CEFADROXIL MERCK 500 mg gélules
CEFADROXIL MERCK 500 mg gélules
Introduction dans BIAM : 7/10/1998
Dernière mise à jour : 21/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : CEFADROXIL MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 14/11/1997
- publication JO de l’AMM 26/7/1998
- mise sur le marché 10/9/1998
- rectificatif d’AMM 27/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345021-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
- agrément collectivités 25/7/1998
- inscription SS 25/7/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.71 F
Prix public TTC : 49.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFADROXIL 500 mg
Sous forme de 525 mg de cefadroxil monohydraté.
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Le céfadroxil est un antibiotique de la famille de bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles de souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Sensibilité : CMI inférieure ou égale à 8 mg/l.
Résistance : CMI supérieure à 32 mg/l.
La prévalenve de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne elle est indiquée ci-dessous :
* Espèces sensibles :
1) Aérobies à Gram positif :
– Corynebacterium diphteriae,
– Propionibacterium acnes,
– Staphylocoques méti-S,
– Streptocoques,
– Streptotococcus pneumoniae (Ecart des fréquences de résistance en France : 30-70%). Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.
Aérobies à Gram négatif :
– Moraxella catarrhalis,
– Escherichia Coli (Ecart des fréquences de résistance en France : 20-30%).
– Klebsiella (Ecart des fréquences de résistance en France : 0-30%).
– Neisseria gonorrhoeae,
– Pasteurella,
2) Anaérobies :
– Fusobactérium (Ecart des fréquences de résistance en France :10-20%).
– Prevotella (Ecart des fréquences de résistance en France : 60-70%).
* Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire ) :
1) Aérobies à Gram négatif :
– Klebseilla koseri,
– Haemophilus influenzae,
– Proteus mirabilis,
2) Anaérobies :
– Clostridium perfringens,
– Peptostreptococcus.
*Espèces résistantes :
1) Aérobies à Gram positif :
– Staphylocoques méti-R,
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
– Enterocoques,
– Listeria monocytogenes,
Aérobies à Gram négatif :
– Acinetobacter,
– Citrobacter freundii,
– Enterobacter,
– Morganella morganiii,
– Proteus vulgaris,
– Providencia,
– Pseudomonas,
– Serratia.
Anaérobies :
– Bacteroides,
– Clostridium difficile.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
– Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
– Cette absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
– Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et de 26 à 35 mg/l.
– Le Tmax est de 60 à 90 minutes.
– Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.
Distribution :
– La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 à 20%.
Distribution tissulaire :
Bonne présentation tissulaire rélevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l’os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10% à 35% de la valeur des Cmax plasmatiques.
Elimination :
La demi-vie est de 1.6 à 2 heures.
L’élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50% la demi-vie d’élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l’ordre de 1 000 microg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l’ordre de 1000 à 3000 microg/ml pour une dose unique de 1 g.
80 à 90% de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites.
– les infections respiratoires basses :
* surinfections des bronchiques aiguës,
* exarcerbations des bronchites chroniques.
* pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteur de risque,
. sans signe de gravité clinique
. en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de Streptocoques Pneumoniae à la pénicilline.
. en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.
– les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - INFECTION ORL
- ANGINE
- SINUSITE
- OTITE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- INFECTION URINAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Manifestation d’hypersensibilité. - PRURIT
Manifestation d’hypersensibilité. - ERUPTION CUTANEE
Manifestation d’hypersensibilité. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité. - ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité. - MALADIE SERIQUE (RARE)
Des rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’ éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une nième administration du médicament. Ces symptômes, qui ont été décrit plus fréquement chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement.
L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (deux ou trois jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphadénopathies ezt à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques. - VAGINITE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- REMARQUE
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.
– L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
– L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
Il es prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique. - ALLAITEMENT
Le passage de céfradoxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarhhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Adultes :
– 2 g par jour en au moins deux prises.
* Enfants de plus de 6 ans :
– 50 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
* Durée du traitement :
La durée du traitement est de 7 à 10 jours en
moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de 10 jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque bêta-hémolytique.
.
Posologie particulière :
*
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie :
– > à 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures.
– de 20 et 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures.
– < à 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures.
.
Mode d’emploi :
– Les gélules sont à avaler avec un peu d’eau, avant ou pendant les repas.
– L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption
– La durée du
traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de 10 jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque
béta-hémolytique..
.
Grossesse :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances
responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou
foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.