HYTRINE 5 mg comprimés

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HYTRINE 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ABBOTT FRANCE

    Produit(s) : HYTRINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/10/1987
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
    3. mise sur le marché 27/4/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341302-7

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    saumon

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/4/1997
    2. inscription SS 23/4/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 139.90 F

    Prix public TTC : 167.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • TERAZOSINE CHLORHYDRATE 5.935 mg
      Chlorhydrate de térazosine dihydraté, quantité correspondant à : 5 mg de térazosine base anhydre.

    Principes non-actifs

    1. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G04C-A03.
      La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
      La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d’action exact n’est pas encore parfaitement connu.
      Des essais in vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l’urètre et de la prostate et qu’elle permettait, par antagonisme compétitf, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.Les études de pharmacologie réalisées chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalemnt lié à un blocage des récepteurs alpha 1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.
      La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.
      L’effet antihypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.
      On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.
      L’effet sur la pression diastolique est plus prononcé.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d’environ 90%.
      L’effet du premier passagez hépatique est faible.
      Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en une heure environ.
      La demi-vie d’élimination est de 12 heures environ.
      Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.
      L’alimentation n’a pas ou peu d’effet sur la biodisponibilité de la térazosine.
      La térazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et excrétée principalement dans les urines (10% sous forme inchangée) et dans les fèces.

    1. ***
      – Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
      * dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée.
      * au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et d’autant plus que la patient est plus âgé.
    2. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

    1. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée.
    2. LIPOTHYMIE
      apparaît plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement.
    3. SENSATION DE VERTIGE
      apparaît plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement.
    4. CONGESTION NASALE
    5. CEPHALEE
    6. NAUSEE
    7. DIARRHEE
    8. CONSTIPATION
    9. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    10. ERUPTION CUTANEE
      De type allergique.

    1. MISE EN GARDE
      Risque d’hypotension orthostatique :

      Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l’occasion de l’augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d’augmentation de la dose.

      Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

      Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu’à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie initiale. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

      L’administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
    2. TRAITEMENT ASSOCIE
      La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.
    3. ANGOR
      Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi.

      En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
    4. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, sutout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

    1. HYPERSENSIBILITE
      allergie connue à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).
    2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Antécédents.

    Traitement

    Le malade sera allongé et un traitement clinique de l’hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).
    Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n’est pas dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La dose initiale est de un milligramme de térazosine en une prise le soir au coucher.
    La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
    A partir du deuxième jour de traitement, la dose est augmentée à deux
    milligrammes par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
    A partir du neuvième jour la posologie habituelle est de cinq milligrammes au coucher.
    En cas d’oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la
    réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.


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