DOLI RHUME comprimés
DOLI RHUME comprimés
Introduction dans BIAM : 20/10/1998
Dernière mise à jour : 1/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLI RHUME
Evénements :
- octroi d’AMM 24/7/1996
- publication JO de l’AMM 10/12/1996
- mise sur le marché 17/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341255-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 15.01 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 30 mg
Soit 24.57 mg de pseudoéphédrine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
* Propriétés pharmacocinétiques :
A – Paracétamol
– Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 à 30 minutes après ingestion.
– Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
B – Pseudoéphédrine
La seudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 à 8 heures.
L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, influencée par la valeur du pH urinaire. La cinétique d’excétion est accélérée en cas d’acidification des urines.
- ***
Traitement symptomatique des rhinites aiguës avec congestion nasale, céphalées et/ou fièvre. - RHINITE
- RHINORRHEE
- CONGESTION NASALE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arêt du traitement. - RASH
- ERYTHEME
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EFFET ATROPINIQUE
Sécheresse de la bouche, palpitations, insomnie, céphalées, anxiété, sueurs, agitation. - DYSURIE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
- HALLUCINATION (RARE)
- MISE EN GARDE
– Ne pas laisser à la portée des enfants.
– Ce médicament est résevé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– En cas de tachycardie, palpitations, nausée, interrompre le traitement. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Lié à la présence du paracétamol :
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
En cas d’insufisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures. - HYPERTHYROIDIE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle. - AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Lié à la présence de pseudoéphédrine :
En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogènés. - ASSOCIATION AUX SYMPATHOMIMETIQUES
Ne pas associer à un autre sympathomimétique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait quecette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsasables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogène chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
– En clinique, un recul important et des études épidémiologiques négatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudoéphédrine.
– La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
En conséquence, la pseudoéphédrine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de détresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce médicament est déconseillée. - ALLAITEMENT
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
Ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS (absolue)
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
– allergie connue à la pseudoéphédrine,
– hypersensibilité au paracétamol. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE (absolue)
- INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE (absolue)
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE (absolue)
- GLAUCOME A ANGLE FERME (absolue)
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
Risque de rétention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS (absolue)
association aux IMAO non selectifs (iproniazide) : risque de poussée hypertensive, d’hyperthermie pouvant être fatale. - ASSOCIATION AVEC LA GUANETHIDINE ET APPARENTES (relative)
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Lié au paracétamol :
Symptômes de surdosage :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant)
peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanément,
on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu
hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce
que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
– Un traitement symptomatique sera institué.
Lié à la pseudoéphédrine :
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un produit peu toxique (DL 50
chez le rat par voie orale supérieure à 2 g/kg. Cependant, en cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activé et acidifier les urines en donnant du chlorure d’ammonium (pour augmenter l’élimination de la pseudoéphédrine).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
* Adultes :
– La posologie initiale est de un comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures sans dépasser la dose maximale de six comprimés par jour. En cas de
douleur ou de fièvre plus intense, deux comprimés par prise. La posologie quotidienne maximale est de trois g de paracétamol et de cent quatre vingt mg de pseudoéphédrine.
* Enfant de douze à qunze ans (trente cinq à cinquante kg) :
– La posologie
initiale est de un comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de six heures sans dépasser la dose maximale de quatre comprimés par jour. La posologie quotidienne maximale est de deux g de paracétamol et de cent vingt mg de pseudoéphédrine.
– La durée
maximale du traitement est de cinq jours.
– En cas d’insuffisance rénale sévère espacer les prise d’au moins huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau.