ALOSTIL 5 pour cent solution pr application locale

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ALOSTIL 5 pour cent solution pr application locale

Introduction dans BIAM : 23/10/1998
Dernière mise à jour : 13/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : ALOSTIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/11/1995
    2. publication JO de l’AMM 20/3/1996
    3. mise sur le marché 15/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 339872-4

    1
    flacon(s) pulvérisateur(s)
    60
    ml
    plastique

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 embout applicateur + 1 tampon applicateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    LOIN DE TOUTE FLAMME

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 131.87 F

    Prix public TTC : 209 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 339873-0

    3
    flacon(s)
    60
    ml
    plastique

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 embout applicateur + 1 tampon applicateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    LOIN DE TOUTE FLAMME

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 263.87 F

    Prix public TTC : 418.20 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
      Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donne lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1.7% (pour des valeurs allant de 0.3 à 4.5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
      A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d’environ 0.85 mg de minoxidil.
      L’influence sur l’absorption de minoxidil d’affections dermiques concomitantes n’a pas été déterminée.
      Les taux sériques de minoxidil, consécutifs à une administration topique, sont dépendants du taux d’absorption percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Alopécie androgénétique d’intensité modérée chez l’homme.
      Ce traitement est réservé aux patients n’ayant pas répondu à la forme à 2% après 4 mois de traitement bien conduit.
      Remarque : ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses à distance (37% des cas).
    3. ALOPECIE

    Effets secondaires

    2. REACTION CUTANEE
      Mineures.
      Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l’ont été sans que l’on puisse établir formellement l’imputabilité au traitement.
    3. IRRITATION LOCALE
    4. DESQUAMATION CUTANEE
    5. ERYTHEME
    6. DERMATITE
    7. HYPERTRICHOSE
      A distance.
    8. SENSATION DE BRULURE
    9. PRURIT
    10. REACTION ALLERGIQUE
    11. RHINITE
    12. ERUPTION CUTANEE
    13. OEDEME DE LA FACE
    14. VERTIGE
    15. PICOTEMENT
    16. CEPHALEE
    17. ASTHENIE
    18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
    19. OEDEME
    20. DYSGUEUSIE
    21. OTITE
      En particulier otite externe.
    22. TROUBLE DE LA VISION
    23. IRRITATION OCULAIRE
    24. ALOPECIE
      Et cheveux irréguliers.
    25. DOULEUR THORACIQUE
    26. HYPOTENSION ARTERIELLE
    27. HEPATITE
    28. LITHIASE URINAIRE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevenu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (cf Contre-indications).

      Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

      L’étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription d’Alostil. Les sujets ayant des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

      La surveillance doit se faire en début de traitement, puis de façon régulière. En cas d’apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

      – Le risque d’hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez la femme.
    3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
      Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation.
    4. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
      En cas de contact avec les surfaces sensibles (peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante.
    5. INGESTION ACCIDENTELLE
      L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères.
    6. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
    7. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études réalisées sur le minoxidil n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène; en l’absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
    8. ALLAITEMENT
      Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel. En conséquence, le médicament doit être évité en période d’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol.
    3. INTOLERANCE
      Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.
    4. TROUBLES CUTANES
      Cuir chevelu pathologique.
    5. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
      L’efficacité et la tolérance chez le sujet âgé de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
    6. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
      L’efficacité et la tolérance chez le sujet âgé de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.

    Surdosage

    Traitement

    L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l’action vascodilatatrice du minoxidil. Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et
    rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique
    pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline, en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Appliquer deux fois par jour une dose de un ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.
    – La dose journalière
    totale ne doit pas excéder 2 ml.
    – Le mode d’application vaire en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
    – Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
    – Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du
    corps.
    – N’appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
    Un traitement d’une durée de quatre mois, à raison de deux applications par jour, peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse
    des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en trois ou quatre mois en cas d’arrêt du traitement.
    .
    Mode d’emploi :
    Pulvérisateur :
    1- Ce système
    est adapté au traitement des surfaces étendues.
    2- Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
    3- Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
    4- Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l’actionner une
    fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Répéter l’opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d’inhaler l’aérosol.
    Replacer la cape sur le flacon après
    utilisation.
    Pulvérisateur muni d’un embout applicateur :
    1- Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
    2- Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
    3- Insérer la pompe dans le flacon
    et visser à fond.
    4- Retirer l’élément supérieur de la pompe. Adapter l’applicateur et appuyer fermement. Retirer le capuchon de l’extrémité de l’applicateur.
    5- Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé
    à l’extrémité de l’applicateur après utilisation.
    Tampon applicateur :
    1- Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces.
    2- Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
    3- Adapter le tampon applicateur sur le
    flacon et visser à fond.
    4- Maintenir le flacon en position verticale et presser un fois le flacon pour remplir le réservoir de 1 ml jusqu’au trait noir. Le réservoir contient alors 1 ml de solution.
    5- Retourner le flacon et appliquer le produit sur
    l’ensemble de la zone à traiter, à l’aide du tampon, jusqu’à ce que le réservoir soit vide.
    Replacer la cape sur le flacon après utilisation.

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