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PROSTINE E2 solution injectable extra-amniotique 5 mg/0.5 ml (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – U-12,062

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 15/1/1986
  4. arrêt de commercialisation 15/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554845-8
  
  1
  ampoule(s)
  0.50
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 23/1/1984
  2. agrément collectivités 13/10/1985
  3. radiation collectivités 25/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DINOPROSTONE 10 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
     A FORTES DOSES (AVEC LE DOSAGE A 10MG/ML) LE MODE D’ACTION DE LA PROSTINE E2 DANS L’INTERRUPTION DE GROSSESSE N’EST PAS CLAIREMENT CONNU. TOUTEFOIS, LA PROSTINE E2 PAR VOIE INTRAVEINEUSE ENTRAINE DES CONTRACTIONS REGULIERES UTERINES QUI, SI ELLES SE POURSUIVENT UN TEMPS SUFFISANT, SONT CAPABLES D’EVACUER LE CONTENU DE L’UTERUS.
     LA SENSIBILITE DE L’UTERUS GRAVIDE AUX PROSTAGLANDINES EST PLUS FAIBLE AU DEBUT ET A LA MOITIE DE LA GROSSESSE QU’A SA FIN.
     SI UNE ACTION LUTEOLYTIQUE DE LA PROSTINE E2 A ETE DEMONTREE DANS PLUSIEURS ESPECES ANIMALES, IL EST PEU PROBABLE QUE CELA CONSTITUE LE MECANISME PRINCIPAL QUI SE PRODUIT LORSQUE LA SUBSTANCE EST ADMINISTREE POUR L’INTERRUPTION THERAPEUTIQUE DE LA GROSSESSE.
     ENFIN, LA PROSTINE E2 EST EGALEMENT CAPABLE D’INDUIRE DES CONTRACTIONS DES MUSCLES LISSES DU TRACTUS INTESTINAL. CETTE ACTION POURRAIT ETRE A L’ORIGINE DES VOMISSEMENTS ET DE LA DIARRHEE OBSERVES LORSQUE L’ON UTILISE LE PRODUIT. TOUTEFOIS, CETTE RELATION N’A PAS ETE DEMONTREE DE FACON CONCLUANTE. CHEZ CERTAINS ANIMAUX ET CHEZ L’HOMME, DES DOSES IMPORTANTES DE PROSTINE E2 PEUVENT ENTRAINER UNE CHUTE DE LA PRESSION ARTERIELLE, PROBABLEMENT EN RAISON DE SON EFFET SUR LES MUSCLES LISSES DES VAISSEAUX. A LA DOSE RECOMMANDEE POUR L’INDUCTION DU TRAVAIL COMME A CELLE PERMETTANT L’INTERRUPTION THERAPEUTIQUE DE LA GROSSESSE, CET EFFET EST SANS INCIDENCE CLINIQUE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications thérapeutiques sont limitées à :
     – agent inducteur de l’avortement thérapeutique pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse.
     – évacuation de l’utérus en cas d’avortement incomplet.
     – alternative dans la terminaison d’une interruption thérapeutique de grossesse lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n’ont pas donné de résultats.
     – traitement non chirurgical de l’évacuation d’une môle hydatiforme.
     les études cliniques de la prostine E2 10mg/ml ont montré que l’administration par voie extra-amniotique est plus efficace et mieux tolérée que l’administration par voie intraveineuse. Cette dernière reste cependant intéressante lorsque la voie extra- amniotique est contre-indiquée ou jugée moins avantageuse.

  Effets secondaires

  2. INFECTION LOCALE
     Comme pour toutes les manoeuvres intra-utérines, les risques d’infecton locale doivent être présents à l’esprit et une antibiothérapie appropriée mise en place si nécessaire.
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. BOUFFEE DE CHALEUR
     SYMPTOME VAGAL
  8. FRISSON
     SYMPTOME VAGAL
  9. CEPHALEE
     SYMPTOME VAGAL
  10. VERTIGE
      SYMPTOME VAGAL
  11. FIEVRE
      TRANSITOIRE
  12. LEUCOCYTOSE
      TRANSITOIRE

  Précautions d’emploi

  2. INFECTION PELVIENNE
     LES PATIENTES AYANT UNE INFECTION PELVIENNE DOIVENT RECEVOIR UN TRAITEMENT ADAPTE AVANT QUE L’ON NE PROCEDE A L’INTERRUPTION DE GROSSESSE.
  3. GLAUCOME
     OU PRESSION INTRAOCULAIRE ELEVEE
  4. ASTHME
     OU ANTECEDENTS D’ASTHME

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
  3. CHIRURGIE UTERINE
  4. UTERUS CICATRICIEL
     CONTRE-INDICATION LIEE A LA FRAGILITE UTERINE
  5. MULTIPARITE
     GRANDE MULTIPARITE CONTRE-INDICATION LIEE A LA FRAGILITE UTERINE.
  6. GROSSESSE
     Contre-indication relative en cas d’antécédents de grossesses gémellaires, liée à la fragilité utérine.
  7. CERVICITE
     NE PAS UTILISER LA VOIE EXTRA-AMNIOTIQUE
  8. INFECTION GENITALE
     NE PAS UTILISER LA VOIE ESTRA-AMNIOTIQUE
  9. MOLE
     NE PAS UTILISER LA VOIE ETRA-AMNIOTIQUE
  10. HYPERSENSIBILITE
      AUX PROSTAGLANDINES

  Voies d’administration

  – 1 – EXTRAAMNIOTIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  VOIE EXTRA-AMNIOTIQUE.
  
  LA POSOLOGIE SERA ADAPTEE A LA REPONSE OBTENUE.
  
  UNE SOLUTION DE PROSTINE E2 CONCENTREE A 100 MICROG/ML DOIT ETRE
  PREPAREE PAR DILUTION DU CONTENU DE L’AMPOULE DANS LE DILUANT JOINT.
  
  CETTE SOLUTION SERA INSTILLEE DANS L’ESPACE EXTRA-AMNIOTIQUE.
  
  – LA PREMIERE INSTILLATION SERA DE 1 ML.
  
  – LES INSTILLATIONS SUIVANTES VARIERONT ENTRE 1 ET 2 ML EN FONCTION
  DE LA REPONSE UTERINE.
  
  DEUX HEURES DOIVENT NORMALEMENT S’ECOULER ENTRE DEUX INSTILLATIONS
  ET JAMAIS MOINS D’UNE HEURE.
  
  L’ADMINISTRATION DU PRODUIT PENDANT PLUS DE DEUX JOURS N’EST PAS
  RECOMMANDEE.
  
  EN CAS DE CONTACT DE LA PROSTINE E2 AVEC LA PEAU, ELIMINER
  IMMEDIATEMENT PAR UN LAVAGE ABONDANT A L’EAU ET AU SAVON.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LA SOLUTION DOIT ETRE UTILISEE IMMEDIATEMENT ET JAMAIS APRES UN DELAI
  DE 48 HEURES SUIVANT SA PREPARATION.
  

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