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INDOCOLLYRE 0.1 pour cent collyre unidose

Introduction dans BIAM : 30/10/1998
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : INDOCOLLYRE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/9/1997
  2. publication JO de l’AMM 22/4/1998
  3. mise sur le marché 17/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346466-8
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  0.35
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 31.68 F
  
  Prix public TTC : 50.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.35
  ml

  Principes actifs

  • INDOMETACINE 0.35 mg

  Principes non-actifs

  • ARGININE BASE excipient
  • HYDROXYPROPYLBETACYCLODEXTRINE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROID. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-C01.
     Du groupe des indoliques, l’indométacine est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine synthétase.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Inhibition du myosis per-opératoire.
     – Prévention des manifestations inflammatoires, liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’oeil.
     – Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours postopératoires.

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE (PEU FREQUENT)
  3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE (PEU FREQUENT)
     Sensation légère, transitoire.
  4. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
  5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     avec prurit et rougeur.
  6. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  7. KERATITE PONCTUEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
  3. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
  4. RISQUE INFECTIEUX
     En cas de risque infectieux, un traitement approprié doit être prescrit.
  5. INTERVENTION OCULAIRE
     – Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
     
     – Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitement pouvant prolonger le saignement.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Lors du traitement par Indocollyre, le port de lentilles de contact est déconseillé.
  7. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
  8. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Ne pas toucher l’oeil avec l’embout de l’unidose.
     – L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.
  9. ALLAITEMENT
     Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Possibilités de troubles de la vision après instillation.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (absolue)
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse
     La prescription d’indométacine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. ALLERGIE A L’INDOMETACINE (absolue)
     et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE (absolue)
     antécédent de crise d’asthme lié à la prise d’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec :
     – Les anticoagulants oraux ,
     – Les autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
     – L’héparine,
     – Le lithium,
     – L méthotrexate à fortes doses,
     – La ticlopidine.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Inhibition du myosis per-opératoire :
  – quatre gouttes la veille de l’intervention,
  – quatre gouttes dans les trois heures qui précèdent l’intervention.
  2 – Prévention des manifestations inflammatoires, liées aux interventions
  chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’oeil.
  – une goutte quatre à six fois par jour jusqu’à complète disparition de la symptomatologie, en débutant le traitement vingt-quatre heures avant l’intervention.
  3- Traitement des
  manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :
  une goutte, quatre fois par jour au cours des premiers jours post-opératoires.
  .
  Mode d’emploi :
  – Instiller une goutte de
  collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
  – Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
  – Ne pas réutiliser une
  unidose entamée.

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