DERMIREX 50 mg gélules
DERMIREX 50 mg gélules
Introduction dans BIAM : 2/11/1998
Dernière mise à jour : 21/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – MINOCYCLINE G GAM
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : DERMIREX
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1996
- publication JO de l’AMM 4/6/1997
- mise sur le marché 17/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 352812-1
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 31/5/1997
- inscription SS 31/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 36.43 F
Prix public TTC : 53.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 53.90 mg
Ccorrespondant à 50 mg de minocycline base
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
C’est une cycline semi-synthétique qui augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
T. pallidum, B. burgdorferi,
P. acnes.
2 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae,
V. cholerae.
La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 à 4 microg/ml.
La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
La minocycline diffuse très bien dans l’organisme.
Les taux sont supérieurs aux CMI responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Métabolisme :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 à 40 % d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le reste (60 à 70 %) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants :
– Brucellose,
– Pasteurelloses,
– Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamidiae,
– Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
– Rickettsioses,
– Coxiella burnettii (Fièvre Q),
– Gonococcie,
– Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
– Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),
– Spirochètes (maladie de Lyme, Leptospirose),
– Choléra,
– Acné (Manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’émail dentaire.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez des malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bénigne pouvant être observée lors de l’utilisation des tétracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques. - SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idéation ralentie. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement régressive à l’arrêt du traitement. - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
De type aiguë. Résolutive à l’arrêt du traitement - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- SYNDROME LUPIQUE (RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SURDOSAGE
Expose à un risque d’hépato-toxicité. - TROUBLES HEPATIQUES
En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêt le traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse. - EXPOSITION AU SOLEIL
En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - GROSSESSE
La minocycline passe dans le placenta ; son emploi doit être évité chez les femmes enceintes (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant). - ALLAITEMENT
La minocycline passe dans le lait maternel; son emploi doit être évité chez les femmes qui allaitent (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
Traitement
Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique effets indésirables. Il n’existe pas d’antidote spécifique : administration d’anti-acides per os ou en lavage d’estomac.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – Adultes :
. Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) : cent milligrammes par jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de sept jours.
. Exacerbations aiguës des bronchites
chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à
mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochètoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de huit ans : quatre
milligrammes par kilo de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
3 – Acné : cent milligrammes par jour pendant dix à quinze jours, puis cinquante milligrammes une fois par jour.
.
Mode d’emploi :
A administrer au milieu des repas.