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RHINATHIOL 15 mg/2 ml ADULTES TOUX SECHE SANS SUCRE gel oral

Introduction dans BIAM : 4/11/1998
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL ORAL
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : RHINATHIOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 8/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343647-1
  
  1
  flacon(s)
  26
  dose(s)
  polypropylène
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 24 F
  
  Prix public TTC : 39.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 15 mg

  Principes non-actifs

  • BETA-CYCLODEXTRINE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • CARAMEL E 150 colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     Le dextrométorphane est un dérivé morphinique d’action centrale.
     Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométorphane est bien absorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En automédication, traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. REACTION ALLERGIQUE
     A type d’éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke.
  8. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s’assure que les causes de la toux qui recquièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou des fièvre, la conduite à tenir devra être révaluée par un médecin.
  3. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométorphane.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelque soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. ASSOCIATION AUX IMAO
  7. ALLAITEMENT
     Le dextrométorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères et d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. SOMNOLENCE
  8. COMA
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Signes :
  nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement symptomatique :
  En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
  respiratoire,
  En cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte.
  – Une pression de deux ml contient quinze mg de bromhydrate de dextrométorphane.
  – La durée du traitement doit être courte (limitée à cinq jours).
  – Chez l’adulte la posologie usuelle est de une à deux
  pressions, trois fois par jour (soit quarante cinq à quatre vingt dix mg par jour).
  – Dans tous les cas, les prises seront espacées d’au moins quatre heures.
  – Ne pas dépasser cent vingt milligrammes par vingt quatre heures (quatre prises ou huit
  pressions).
  .
  Posologies particulières :
  – Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie initiale sera diminué de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et
  des besoins.

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