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GYNO-DAKTARIN 100 mg ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • DAKTARIN
  • GYNO-DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1977
  2. mise sur le marché 15/3/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321496-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 15/2/1978
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.57 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MICONAZOLE NITRATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE EPAISSE excipient
  • VASELINE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F04.
     Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
     L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures,
     – Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis, du Pityriasis versicolor),
     – moisissures et autres champignons.
     L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
     Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.) :
     – activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
     – Actinomycètes.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sériques sont minimes, de l’ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE

  Effets secondaires

  2. PRURIT (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  3. SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  4. DOULEUR ABDOMINALE (TRES RARE)
  5. DOULEUR PELVIENNE (TRES RARE)
  6. URTICAIRE (TRES RARE)
  7. RASH (TRES RARE)
  8. CEPHALEE (TRES RARE)
  9. HEMORRAGIE VAGINALE (TRES RARE)
     Légère à modérée.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Interrompre le traitement.
  4. INTOLERANCE LOCALE
     Interrompre le traitement.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida). Pour la toilette utiliser un savon à pH neutre ou acide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indication absolue :
     Avec des préservatifs ou de diaphragmes en latex.
     – Contre-indication relative :
     Spermicide : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en l’absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans la majorité des cas : une cpsule le soir au coucher, à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, pendant trois jours consécutifs.
  En cas de mycose récidivante ou rebelle, le traitement peut être
  prolongé pendant six jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
  – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le
  traitement…) ou dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
  – Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crème antifongique
  appliqués localement.
  – Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
  .
  Grossesse :
  Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En
  l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours
  d’études bien conduites sur deux espèces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques
  permettraient de vérifier l’absence de risque.
  En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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