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MINOXIDIL THERA 2 pour cent solution pr application locale

Introduction dans BIAM : 6/11/1998
Dernière mise à jour : 13/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERA-FRANCE

  Produit(s) : MINOXIDIL THERA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
  3. mise sur le marché 15/10/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 336065-0
  
  3
  flacon(s)
  60
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 129.04 F
  
  Prix public TTC : 204.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • MINOXIDIL 2 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
     Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donne lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Alopécie androgénétique d’intensité modérée chez l’homme et chez la femme. Une augmentation du nombre des cheveux `non duvet` a été observé chez 30 à 40 pour cent des patients après 6 à 12 mois d’applications biquotidiennes. Chez la majorité des patients, Alostil stabilise le phénomène de chute des cheveux.

  3. ALOPECIE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Mineures. 1 à 3% des observation cliniques.

  3. PRURIT

  4. SENSATION DE BRULURE

  5. IRRITATION LOCALE

  6. DESQUAMATION CUTANEE

  7. ERYTHEME

  8. DERMATITE

  9. SECHERESSE DE LA PEAU

  10. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signe de rétention hydrosodée. Dans l’éventualité d’une apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le patient doit arrêter le traitement et contacter le médecin traitant.

  11. ERYTHEME GENERALISE

  12. HYPERTRICHOSE
      A distance.

  13. REACTION ALLERGIQUE

  14. RHINITE

  15. ERUPTION CUTANEE

  16. OEDEME DE LA FACE

  17. VERTIGE

  18. PICOTEMENT

  19. CEPHALEE

  20. ASTHENIE

  21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE

  22. OEDEME

  23. DYSGUEUSIE

  24. OTITE
      En particulier otite externe.

  25. TROUBLE DE LA VISION

  26. IRRITATION OCULAIRE

  27. ALOPECIE
      Et cheveux irréguliers.

  28. DOULEUR THORACIQUE

  29. HYPOTENSION ARTERIELLE

  30. POULS(MODIFICATION)

  31. HEPATITE

  32. LITHIASE URINAIRE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible.
     
     Bien que la survenue d’effets systémiques lies au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signe de rétention hydrosodée. L’étude des antécédents et un examen physique devront être fait avant prescription du minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels il devront rester attentifs. Les patients traités par Alostil doivent être suivis en début de traitement puis de façon régulière. Dans le cas ou apparaitraient des effets systemiques ou des reactions dermatologiques severes, le traitement devra etre interrompu.

  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante.

  4. INGESTION ACCIDENTELLE
     L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères. Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

  5. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études réalisées sur le minoxidil n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; en l’absence de données chez la la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.

  6. ALLAITEMENT
     Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.

  7. SUJET AGE
     L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.

  8. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
     L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.

  9. AFFECTIONS DERMATOLOGIQUES
     Les effets chez des sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes par voie topique ou d’autres produits d’application locale n’ont pas été évalués. Il n’a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil etait augmentée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dûs à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
  hypertension artérielle).
  Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
  diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympatique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
  convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  En usage externe : appliquer deux fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelque soit l’étendue de la zone concernée. La dose
  journalière totale ne peut excéder deux ml. Le mode d’application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon. Après application de la solution, se laver soignesement les mains. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du
  corps. N’appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
  L’experience acquise au cours des essais cliniques demontre que deux applications par jour pendant une période de quatre mois ou plus peuvent être nécessaires avant
  que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour à l’état initial apparaîtrait en trois ou quatre mois en cas d’arrêt du
  traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  Pulverisateur :
  1- ce systeme est adapté au traitement des surfaces étendues.
  2- retirer la cape du flacon puis le bouchon( non ré-utilisable).
  3- inserer la pompe dans le flacon et visser à fond.
  4- diriger la pompe vers
  le centre de la surface à traiter, l’actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de facon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Répéter l’opération six fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d’inhaler l’aérosol.
  replacer
  la cape sur le flacon apres utilisation.
  Pulvérisateur muni d’un applicateur :
  1- ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
  2- retirer la cape du flacon puis le bouchon ( non ré-utilisable)
  3- insérer la pompe
  dans le flacon et visser à fond.
  5- opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé à l’extrémité de l’applicateur à la fin.

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