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MYOPLEGE 4 mg gélules

Introduction dans BIAM : 19/11/1998
Dernière mise à jour : 20/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 21539

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : MYOPLEGE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  3. mise sur le marché 5/11/1998
  4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343926-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/8/1998
  2. inscription SS 18/8/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.95 F
  
  Prix public TTC : 26.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THIOCOLCHICOSIDE 4 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X05
     Analogue soufré de synthèse d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal.
     Il supprime ou atténue considérablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l’étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence, notamment sur l’utérus.
     Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c’est en effet par l’intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu’il agit. Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques.
     Il n’altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
     Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale chez le sujet sain :
     – le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ ;
     – la demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4 heures 30 minutes.
     Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d’environ 70 ml/min) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d’environ 200 ml/min).
     * Données de sécurité précliniques :
     Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thicolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi qu’une foetotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
     Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retards d’ossification).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. DIARRHEE
     En cas de diarrhée, réduite la posologie.
     Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE (absolue)
     En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
  5. ALLAITEMENT (absolue)
     Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  La dose quotidienne initiale est de quatre gélules en deux prises.

  Mode d’administration :
  Avaler les gélules avec un verre d’eau.

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