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NIFUROXAZIDE RATIOPHARM 4% suspension buvable

Introduction dans BIAM : 20/11/1998
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : NIFUROXAZIDE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/1/1982
  2. publication JO de l’AMM 27/2/1982
  3. mise sur le marché 5/11/1998
  4. rectificatif d’AMM 9/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325159-9
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 18/1/1996
  2. agrément collectivités 22/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.34 F
  
  Prix public TTC : 24.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • NIFUROXAZIDE 4 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 934 P excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • AROME BANANE aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-X03.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altérée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d’origine bactérienne en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux…).
     L’importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Possible.
  3. URTICAIRE
     Lié à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * La réhydratation est l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans. Chez l’enfant de plus de 2 ans, elle devra être envisagée systématiquement. La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par solution de réhydratation orale. Il est recommandé d’utiliser les solutions prévues à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
     La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutions à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservées aux déshydratations peu sévères.
     Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
     La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
     L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
     Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
     A titre indicatif, le volume proposé de solution de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
     * En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
     * En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
     * Tenir compte de la teneur en alcool. Le titre alcoolique de la suspension est de 1.44 %(V/V), soit 55 mg d’alcool par cuillère-mesure.
  3. NOURRISSON
     Devant une diarrhée chez le nourrisson, il convient d’envisager l’éventualité d’un déficit en saccharose avant de prescrire un médicament contenant du saccharose.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux dérivés du nitrofurane ou à l’un des autres constituants.
  3. PREMATURE
  4. NOUVEAU-NE
     De 0 à 1 mois.
  5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Nourrissons de 1 à 14 mois : 220 mg à 440 mg par jour, soit 1 à 2 cuillères-mesure par jour selon l’âge, en 1 à 2 prises.
  – Enfants de plus de 24 mois : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.
  – La durée du
  traitement est limitée à 7 jours.
  .
  Mode d’emploi
  * Chez le nourrisson de moins de 2 ans :
  Les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliqués.
  L’allaitement
  maternel devra être poursuivi.
  * Chez l’enfant de plus de 2 ans :
  En cas de prescription d’une réhydratation par solution de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément
  expliqués.
  En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
  réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide
  dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;
  – maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les
  aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.
  * La suppression du lait et des laitages devra être envisagée.
  Ce médicament contient de l’alcool. Le titre alcoolique de la solution est de 1.3%(V/V), soit 50 mg d’alcool par
  cuillère-mesure.
  .
  Allaitement :
  L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament

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