VERAPAMIL G GAM 120 mg comprimés pelliculés
VERAPAMIL G GAM 120 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 20/11/1998
Dernière mise à jour : 23/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : G GAMProduit(s) : VERAPAMIL G GAM
Evénements :
- octroi d’AMM 28/3/1997
- publication JO de l’AMM 7/12/1997
- mise sur le marché 24/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343131-5
4
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 9/10/1997
- inscription SS 9/10/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 22.65 F
Prix public TTC : 34.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- VERAPAMIL CHLORHYDRATE 120 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
- INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c’est-à-dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.
Au niveau cardiaque :
– dépression de l’activité du noeud sinusal.
– ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe 4 et efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire.
– le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires.
– le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).
Au niveau des artères :
– le vérapamil entraîne une relaxation et s’oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.
L’abaissement des résistances s’observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.
La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la post-charge concourent a une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde. La vasodilation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol.
– Le débit sanguin rénal est augmenté.
– Chez la plupart des malades l’effet dépresseur myocardique est contrebalance par une diminution de la post-charge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d’autres médicaments dépresseurs cardiaques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le vérapamil administré par voie orale :
– est absorbé à plus de 90%.
– subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35%).
– le pic de concentration est établi entre 1 et 2 heures.
– la demi-vie apparente d’élimination, après prise unique, est comprise entre 3 et 7 heures, après administration réitérée (toutes les 6 heures) elle se situe entre 4.5 et 12 heures.
– liaisons aux protéines plasmatiques : 90%.
– la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est la nor-vérapamil qui peut atteindre, à l’équilibre, des concentrations voisines de celles de la substances mère. Il s’agit d’un métabolite actif.
– l’élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70%, digestive pour 20 à 25%.
- ***
– Traitement de l’angor sous toutes ses formes.
– Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires.
– Hypertension artérielle. - ANGOR
- TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE
- TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE(PREVENTION)
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- CONSTIPATION
- NERVOSITE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ASTHENIE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - HYPOTENSION ARTERIELLE
- OEDEME PERIPHERIQUE
- BRADYCARDIE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- CHOC CARDIOGENIQUE
- ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
– Antiarythmiques : le vérapamil a des propriétés antiarythmiques et, du point de vue des interactions médicamenteuses, il est considéré comme tel. Sa coprescription avec d’autres antiarythmiques est déconseillée, du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets additifs.
L’association est très délicate et ne peut être entreprise que sous étroite surveillance clinique et ECG.
– Esmolol : association déconseillée en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche. Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal) troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets). Surveillance clinique et ECG si la fonction ventriculaire gauche est normale).
– Bêta-bloquants : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et de défaillance cardiaque (synergie des effets).
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire : 1- De surveiller etroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs). 2- De contrôler les concentrations de digoxine et d’adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de facon importante les concentrations plasmatiques de digoxine). - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration). - TROUBLES DU RYTHME
Fibrillation/flutter auriculaires + voie accessoire :
– Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie; la demi-vie apparente d’élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée par exemple par un facteur 5. - SUJET AGE
Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. D’autre part la biodisponibilité du vérapamil est plus élévée chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu’il est administré pendant le premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utilisé le vérapaml pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation du vérapamil au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l’utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
systolique inférieur à 90 mmHg. - DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
- ENFANT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Dantrolène :
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observées lors de l’administration de vérapamil. Compte-tenu du mécanisme d’action du dantrolène, l’extrapolation à l’homme s’impose.
Traitement
En cas de surdosage peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.
– L’antidote est représenté par l’isoprénaline (voie intraveineuse).
Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d’un
entraînement électrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peut être utilisé en cas de choc cardiogénique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Deux à trois gélules à cent vingt mg par jour de préférence au cours des repas.
.
Posologies particulières :
– Diminuer les posologies chez lessujets âgés et l’insuffisant hépatique.