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FENOFIBRATE RATIOPHARM 300 mg gélule

Introduction dans BIAM : 29/12/1998
Dernière mise à jour : 18/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 22327

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : FENOFIBRATE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1998
  2. mise sur le marché 17/12/1998
  3. publication JO de l’AMM 31/3/1999
  4. rectificatif d’AMM 29/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347512-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1998
  2. inscription SS 9/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.72 F
  
  Prix public TTC : 40.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 300 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.
     La réduction de la cholestérolemie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
     La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même qu’entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien aigu. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
     De plus les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
     Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante voire une disparition totale.
     Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25 pour cent.
     Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo.B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
     Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l’animal puis chez l’homme au cours d’une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
     Chez le rat : traité par fénofibrate, on observe une inhibition de 80% de l’activité de la HMGCo réductase microsomiale hépatique. Ce phénomène peut contribuer au mécanisme d’action du fénofibrate.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Le produit inchangé n’est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l’acide fénofibrique.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l’ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 mcg/ml pour une posologie de 300 mg par jour. Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
     – Distribution :
     L’acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant .
     – Demi-vie plasmatique :
     La demi-vie plasmatique d’élimination de l’acide fénofibrique est de l’ordre de 20 heures.
     – Métabolisme et excrétion :
     L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
     Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation du produit. L’acide fénofibrique n’est pas éliminé au cours de l’hémodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypercholestérolémies de type II A et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) :
     – lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
     – lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
     La poursuite du régime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle nous ne disposons pas d’essais contrôlés à long terme, montrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  4. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
  5. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
     Des cas de myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, et une faiblesse ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ces effets sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Cet effet est le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement.
  4. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
     Des troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie ont été rapportés : il sont néanmoins peu fréquents et d’intensité modérée.
  5. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     Troubles digestifs, gastriques ou intestinaux d’intensité modérée.
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  9. PRURIT (RARE)
  10. URTICAIRE (RARE)
  11. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, même après plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
  12. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’études contrôlées pour apprécier d’une facon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
     
     – Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une augmentation importante de la CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
     
     – En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si après un période d’administration de 3 à 6 mois une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
  4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier :
     
     – un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,
     
     – un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
  5. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du temps de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose.
  6. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données chez l’homme, ces résultats expérimentaux ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
     
     Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (supérieure à 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. PHOTOSENSIBILISATION
     Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier le kétoprofène.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Autres fibrates : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
  6. ENFANT
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Inhibiteurs de l’HMG CoA reductase : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
  9. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Réservé à l’adulte
  – Une gélule par jour au cours d’un repas.
  – Les gélules de fénofibrate Ratiopharm trois cents milligrammes ne devront pas être employées que chez les patients nécessitant trois cents milligrammes par jour, à raison d’une
  gélule par jour au cours de l’un des principaux repas.
  – Lorsque ce taux de cholestérol est normalisé, on peut alors conseiller une posologie de deux cents milligrammes par jour, en utilisant le fénofibrate dosé à cent milligrammes à raison de deux
  gélules par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.

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