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MONAZOL 300 mg ovules

Introduction dans BIAM : 29/12/1998
Dernière mise à jour : 23/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : MONAZOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 17/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341952-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  1
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/7/1998
  2. inscription SS 8/7/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.64 F
  
  Prix public TTC : 30.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SERTACONAZOLE NITRATE 0.30 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F30.
     Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
     Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre candida.
     Les mécanismes d’action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l’inhibition de la synthèse de l’ergostérol. L’activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes [G+].
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale, sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.
     Aucune radioactivité n’a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des infections à candida de la muqueuse vaginale.
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’une levure (candida…) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.
  3. CANDIDOSE GENITALE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE
     disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
  3. PRURIT(AGGRAVATION)
     disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
  4. REACTION ALLERGIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
     
     – Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses).
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sertaconazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, compte tenu de son mode d’administration (dose unique) et de l’absence de passage systémique, l’utilisation du sertaconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX NITRO-IMIDAZOLES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Pologie usuelle :
  – Un ovule le soir au coucher, en administration unique, introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
  – En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliqué à sept jours
  d’intervalle.
  .
  Mode d’emploi :
  Conseils pratiques :
  – toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin ;
  – le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales…) et dans la
  mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants ;
  – pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement ;
  – le traitement du
  partenaire se discutera en fonction de chaque cas ;
  – le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.
  Conditions d’utilisations du produit :
  Attention : l’utilisation des préservatifs et des diaphragmes en latex est contre-indiqué : risque de
  rupture du préservatif ou du diaphragme.
  .
  Allaitement :
  Il n’existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d’un passage systémique extrêmement faible, l’allaitement est possible.

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