PIROXICAM MERCK 20 mg/ml solution injectable (IM)
PIROXICAM MERCK 20 mg/ml solution injectable (IM)
Introduction dans BIAM : 7/1/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : PIROXICAM MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 2/6/1998
- publication JO de l’AMM 19/12/1998
- mise sur le marché 24/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347315-3
2
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verre jauneEvénements :
- agrément collectivités 6/12/1998
- inscription SS 6/12/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.49 F
Prix public TTC : 13.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
- PIROXICAM 20 mg
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- NICOTINAMIDE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité antiinflammatoire,
– inhibition des fonctons plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
– Absorption :
Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :
. les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés qu’après administration orale : pendant 45 minutes le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour;
. une bioéquivalence entre les deux formes.
– Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après une injection IM de 40 mg de piroxicam, on obtient un Cmax de 3.80 microg/ml en 45 minutes (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50% des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).
– Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5% de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et dans les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans au traitement symptomatique de courte durée des :
– rhumatismes inflammatoires en poussée;
– lombalgies aiguës;
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- ANOREXIE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - PESANTEUR EPIGASTRIQUE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - NAUSEE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - VOMISSEMENT
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - CONSTIPATION
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - DOULEUR ABDOMINALE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - FLATULENCE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - DIARRHEE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ULCERATION DIGESTIVE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - PERFORATION DIGESTIVE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION) (RARE)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Non associée à un saignement gastrointestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Non associée à un saignement gastrointestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (RARE)
- PURPURA RHUMATOIDE (RARE)
- LEUCOPENIE (RARE)
- EOSINOPHILIE (RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam.
Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible. - ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
voire fatale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
Minime et transitoire. Effet lié à la voie d’administration. - SENSATION DE BRULURE (RARE)
Réaction locale. Effet lié à la voie d’administration. - REACTION CUTANEE (RARE)
Réaction locale (altération tissulaire). Effet lié à la voie d’administration.
- MISE EN GARDE
– Alcool :
ATTENTION : le titre alcoolique de la solution est de 12.6 degrès (V/V) soit 100 mg d’alcool par ampoule.
– Asthme :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Manifestations cutanées :
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernères. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastrointestinal, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours : contre-indication liée à la voie intramusculaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autes AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– les héparines (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Posologie :
– Rhumatismes inflammatoires en poussée :
Une ampoule à vingt mg, soit vingt mg par jour en une seule injection.
– Lombalgies et radiculagies :
Deux ampoules à vingt mg, soit quarante mg par jour en une seule
injection pendant les deux premiers jours, puis éventuellemnt une ampoule à vingt mg, soit vingt mg le jour suivant.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante mg par jour.
*
Durée du traitement :
– La durée du traitement est de deux à trois jours. (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
– Le piroxicam injectable est administré lorsque la voie orale et rectale
ne peuvent être utilisées.
* Sujets âgés :
Il n’y pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
.
Mode d’emploi :
– Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
– Les
injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement.
– Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est
important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
– En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
– En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être
faite du côté opposé.