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LIPANTHYL 67 mg micronisé gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – LIPANTHYL 100

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 10 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FOURNIER

  Produit(s) : LIPANTHYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/11/1974
  2. mise sur le marché 1/4/1975
  3. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  4. validation de l’AMM 25/11/1991
  5. rectificatif d’AMM 26/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335271-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune orangé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/3/1975
  2. inscription SS 18/3/1975
  3. mise sur le marché 5/3/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 50.11 F
  
  Prix public TTC : 66.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 67 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Cette nouvelle formulation de Lipanthyl, dosée à 67 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d’atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 100 mg de fénofibrate standard.
     Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.
     La réduction de la cholestérolemie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
     La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
     De plus les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
     Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante voir une disparition totale.
     Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques, entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25 %.
     Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo.B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
     Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l’animal puis chez l’homme au cours d’une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
     Par activation du Peroxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fénofibrate augmente la lipolyse et l’élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d’apoprotéine C III.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Le produit inchangé n’est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l’acide fénofibrique.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l’ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 mcg/ml pour une posologie de 1 gélule de Lipanthyl 200 mg micronisé ou de 3 gélules de Lipanthyl 67 mg micronisé, par jour. Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
     – Distribution :
     L’acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant .
     – Demi-vie plasmatique :
     La demi-vie plasmatique d’élimination de l’acide fénofibrique est de l’ordre de 20 heures.
     – Métabolisme et excrétion :
     L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
     Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fénofibrique n’est pas éliminé au cours de l’hémodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez l’adulte :
     Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II b et III) :
     – lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
     – d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risque associés.
     La poursuite du régime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle, on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme, démontrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.
     * Chez l’enfant :
     L’inocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
     Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins trois mois.
     Si le traitement médicamenteux s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athéromateuses avant l’âge de quarante ans, la prescription de fénofibrate 67 micronisé est alors réservée au spécialiste. La posologie maximale conseillée est de une gélule par jour par vingt kg à partir de dix ans.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Parfois sévère.
  4. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
     Gastrique ou intestinal à type de dyspepsie.
     Effet d’intensité modérée.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
     Effet d’intensité modérée.
  6. LITHIASE BILIAIRE
     On ne dispose pas actuellement d’études contrôlées permettant d’apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
  7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  8. URTICAIRE (RARE)
  9. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
     Dans certains cas, même après plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
  10. ERYTHEME (RARE)
  11. ERUPTION ECZEMATIFORME (RARE)
  12. PAPULES (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteintes musculaires :
     
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
     
     Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de CPK d’origine musculaire (taux supérieur à cinq fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
     
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
  3. ENFANT
     Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si après un période d’administration de 3 à 6 mois une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
  5. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
     
     – un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,
     
     – un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de trois fois la limite supérieure à la normale.
  6. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose.
  7. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce point. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

  Contre-Indications

  2. PHOTOSENSIBILISATION
     Réactions connues de phototoxicité ou de photoallergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée, en particulier le kétoprofène.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiquées :
     Fibrates: risque majoré d’effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
     – Associations déconseillées :
     Inhibiteurs de l’HMGCo réductase : risque majoré d’effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
  6. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  7. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée en période d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  En association avec le régime ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
  – Chez l’adulte :
  * En traitement d’attaque, trois gélules par jour, au cours
  des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
  Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de quatre g/l, on peut commencer par quatre gélules de fénofibrate 67 mg micronisé par jour.
  * Maintenir la posologie de départ jusqu’à
  ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de deux gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les trois mois.
  Revenir à une posologie de trois gélules par
  jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.
  – Chez l’enfant :
  Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et
  biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins trois mois.
  Si
  le traitement médicament s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires
  athéromateuses avant l’âge de 40 ans, la prescription de fénofibrate 67 micronisé est alors réservée aux spécialistes.
  La posologie maximale conseillée est de une gélule par jour pour vingt kilos de poids corporel à partir de dix ans.

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