ALFATIL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
ALFATIL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – ELF 99638
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : ALFATIL
Evénements :
- octroi d’AMM 10/6/1981
- publication JO de l’AMM 10/10/1981
- mise sur le marché 15/1/1983
- rectificatif d’AMM 16/7/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324562-4
1
flacon(s)
60
ml
PEEvénements :
- inscription SS 12/11/1982
- agrément collectivités 9/12/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
jour(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.88 F
Prix public TTC : 60.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- CEFACLOR 250 mg
- SACCHAROSE excipient
- ERYTHROSINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
- METHYLCELLULOSE 15 CPS excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- DIMETICONE excipient
- GOMME XANTHANE excipient
- AMIDON MODIFIE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A08.
Propriétés pharmacodynamiques
Antibiotique du groupe des céphalosporines
(J : anti-infectieux).
Cet antibiotique appartient à la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 1 ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.Activité Antibacterienne
– Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Streptocoques, Streptococcus pneumoniae péni-S ; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes ; Haemophilus influenzae bêtalactamase -.– Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
Haemophilus influenzae bêtalactamase + ; salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus ; Staphylococcus aureus méti-S.– Espèces résistantes (CMI >8 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
Staphylocoques méti-R, Streptococcus pneumoniae péni-I ou R ; entérocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles à Gram – non fermentants ; bactéroïdes, Clostridium difficile.– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella.NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :
Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.
L’absorption digestive est d’environ 80 % de la dose administrée par voie orale.
Quand le céfaclor est absorbé au moment du repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun et son apparition est retardée de trois quarts d’heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n’est pas modifiée.Distribution :
– Concentrations sériques :
Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 7 mg/l, 13 mg/l et 23 mg/l et sont obtenues en 30 à 60 minutes.
Après administration d’une dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13,1 mg/l chez l’enfant à jeun, et de 10,9 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.– Biotransformation :
il n’existe pas de métabolite connu.– Liaison aux protéines : le taux de liaison protéique est de 25 %.
– Diffusion humorale et tissulaire :
– après administration d’une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l’oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 5,1 et 7,5 mg/l après 50 min, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l ;– après administration d’une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l’ordre de 5 à 6 mg/l après 2 heures ;
– après administration de 250 mg, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8, 4,4 et 7,7 mg/l ;
– après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2 e et la 6 e heure ;
– après administration de1g, la concentration biliaire est de12 mg/l ;
– le céfaclor diffuse faiblement dans le lait avec des concentrations de 0,16 à 0,2 mg/l, 2 à 5 heures après la prise de 500 mg ;
– le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien ;
– le passage placentaire n’a pas été étudié.
Excrétion :
Elle se fait essentiellement par voie rénale ; 60 à 85 % de l’antibiotique sont excrétés sous forme non métabolisée dans les urines lors des 8 heures suivant l’administration et la plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1 900 mg/l, lors des 8 premières heures. La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 2,8 heures. L’hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 30 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du Céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– Angines.
– Otites moyennes aiguës.
– Sinusites.
– Suppurations bronchiques aiguës et exacerbations aiguës des bronchites chroniques.
– Pneumopathies aiguës d’allure bactérienne.
– Infections urinaires basses non compliquées.
- REACTION ALLERGIQUE
- FIEVRE
- ERUPTION CUTANEE
- ERUPTION MORBILLIFORME
- PRURIT
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de quincke. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Les réactions anaphylactiques son plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus frequemment chez les jeunes enfants, regressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une proteinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés. - TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT). - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire des phosphatases alcalines. - NEUTROPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- VAGINITE
Avec ou sans candidose. - TROUBLE GENITAL
Prurit vaginal avec ou sans candidose. - TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Réversible.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:
.l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
.l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
.les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d’antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - SURVEILLANCE RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du Céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ( aminosides en particulier ) ou à des diurétiques type Furosémide ou Acide étacrynique. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’eruption cutanée chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le Céfaclor. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de Glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Si d’autres symptômes sont constatés, ceux – ci sont probablement secondaires à une maladie sous – jacente, à une réaction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Posologie :
– Chez l’adulte : la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures,750 mg par jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être
doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g par jour).– Chez l’enfant : la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/ jour, une dose toutes les huit heures.
Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes,
et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/ jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1g/jour.L’administration se fait soit avec une mesurette-graduée (graduée en mg),
particulièrement adaptée au petit enfant, soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l’enfant.
– En cas d’administration avec la mesurette graduée, la dose par prise se lit directement sur les graduations du piston de la mesurette. Ainsi la dose
indiquée correspond à la dose pour une prise.
. Trois prises par vingt quatre heures sont nécessaires.
. Par exemple, en cas de prescription d’une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la mesurette sera tiré jusqu’à ce que la graduation marquée
250 mg (= 5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la mesurette) et ce, trois fois par 24 heures.
– En cas d’administration avec la cuillère mesure : une mesure de 5 ml = 250 mg..
Chez l’insuffisant rénal :
La posologie est adaptée en fonction
de la clairance de la créatinine (Ccr : ml/min/1,73 m2) ou de la créatininémie.
– Ccr > 40 ml/min/1,73 m2 : posologie quotidienne inchangée .
– 10 < Ccr < 40 ml/min/1,73 m2 : posologie réduite au tiers ou à la moitié.
– Ccr <10 ml/min/1,73 m2 : posologie réduite au quart . .