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HAVRIX ENF-NOUR 720 U/0.5 ml suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/1/1999
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HAVRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1998
  2. mise sur le marché 10/1/1999
  3. publication JO de l’AMM 20/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347604-5
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 115.70 F
  
  Prix public TTC : 177.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 347605-1
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/12/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antigène de l’hépatite A, souche HM 175 cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5 : 720 unités ELISA

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     – Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus de l’hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5, purifiée et inactivée.
     – Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l’hépatite A (HAV), en induisant la production d’anticorps spécifiques anti-HAV. Quiinze jours après l’injection du vaccin, la séroconversion s’observe chez environ 93% des enfants immunocompétents et, un mois après l’injection, chez plus de 99% des enfants immunocompétents.
     – Après administration d’une dose de vaccin, une persistance de l’immunité pendant au moins un an est observée chez la majorité des sujets. La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n’est pas actuellement connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après primo-immunisation.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, chez l’enfant.
     – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hépatite A intervient généralement par ingestion d’eau ou d’aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s’infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a été également démontrée.
     – La vaccination contre l’hépatite virale A est destinée aux enfants qui présentent ou présenteront un risque d’exposition au virus de l’hépatite A, par exemple :
     . enfants voyageant en zone de forte endémie.
     . enfants exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytranfusion.
     . enfants des internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées.
     – La vaccination contre l’hépatite A est recommandée pour l’enfant atteint decirrhose et l’enfant ayant bénéficié d’une transplantation hépatique.
     – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportées comme avec les autres vaccins.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Transitoire. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  5. INDURATION LOCALE
     Au point d’injection. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  6. FIEVRE
     Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
  7. CEPHALEE
     Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
  8. NAUSEE
     Rapportées comme avec les autres vaccins.
  9. VERTIGE
     Rapportés comme avec les autres vaccins.
  10. ASTHENIE
      Rapportée comme avec les autres vaccins.
  11. ANOREXIE
      Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. DIALYSE
     Chez les patients sous dialyse, il est possible que la vaccination induisent des concentrations d’anticorps moins élevées après vaccination. Chez de tels patients, des administrations répétées seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
  3. TROUBLES IMMUNOLOGIQUES
     Chez des patient présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induisent des concentrations d’anticorps moins élevées après vaccination. Chez de tels patients, des administrations répétées seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas injecter par voie intra-veineuse.
     
     – Comme pour tous les vaccins injectables, Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
     
     – Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez les patients à risque hémorragique grave, par exemple les hémophiles.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     L’expérience clinique est limitée. L’admnistration de ce vaccin ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.
  6. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces et Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fébriles sévères.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier à l’alumine.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Enfants à partir de un an et jusqu’à quinze ans :
  – La dose recommandée est d’un demi millilitre pour chaque injection.
  – Le schèma vaccinal habituel comprend un dose suivi d’un rappel (une dose) six à douze mois plus tard.
  – La
  persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n’est pas actuellement connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après primo-immunisation
  .
  Mode d’emploi :
  – Bien agiter
  avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
  – Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légérement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
  – Ne
  doit jamais être administré par voie intraveineuse.
  – Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l’enfant de moins de deux ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
  – Le vaccin ne
  sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
  – Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez
  des patients à risque hémorragique grave.

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