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FENALGIC 400 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – IBUDOL

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FENALGIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le marché 15/1/1984
  4. arrêt de commercialisation 15/10/1993

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 325667-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. radiation SS 9/9/1993
  3. radiation collectivités 29/9/1993
  4. arrêt de commercialisation 15/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 400 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • GELATINE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GLUCOSE excipient
  • TALC excipient
  • ERYTHROSINE LAQUE colorant (excipient)
  • CIRE BLANCHE excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E01.
     Du groupe des propioniques de l’ensemble des dérivés de l’acide aryl carboxylique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’ibuprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées à :
     – traitement symptomatique au long cours :
     . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndrômes apparents, tels que le syndrôme de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique
     . de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
     – traitement symptomatique de courte durée des poussées aigües des :
     . rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aigües, tendinites…)
     . arthrites microcristallines
     . arthroses
     . lombalgies, radiculalgies sévères
     – traumatologie
     – dysménorrhée.

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  5. DYSPEPSIE

  6. HEMORRAGIE
     occultes ou non.

  7. TROUBLE DU TRANSIT

  8. ERUPTION CUTANEE
     Due à une réaction d’hypersensibilité.

  9. RASH
     Effet dû à une réaction d’hypersensibilité.

  10. PRURIT
      Effet dû à une réaction d’hypersensibilité.

  11. OEDEME
      Effet dû à une réaction d’hypersensibilité.

  12. CRISE D’ASTHME
      En particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

  13. VERTIGE

  14. CEPHALEE

  15. TROUBLE DE LA VISION

  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.

  17. OLIGURIE

  18. INSUFFISANCE RENALE

  19. AGRANULOCYTOSE

  20. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Ne pas utiliser.

  3. SUJET AGE
     L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     Surveillance attentive en cours de traitement.

  5. HERNIE HIATALE
     Surveillance attentive en cours de traitement.

  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Surveillance attentive en cours de traitement.

  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez les sujets âgés.

  8. CIRRHOSE
     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez les sujets âgés.

  9. SYNDROME NEPHROTIQUE
     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez les sujets âgés.

  10. TRAITEMENT DIURETIQUE
      Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez les sujets âgés.

  11. INSUFFISANCE RENALE
      Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez les sujets âgés.

  12. PORT DU STERILET
      Il a été décrit pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens une possibilité de diminution d’efficacité.

  13. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

  14. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Certaines réactions méningées rares, bénignes liées à l’ibuprofène chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé en font limiter l’emploi dans cette indication.

  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible d’étourdissements.

  16. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Allergie avérée à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche :
     la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
     Contre-indication absolue.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Contre-indication absolue.

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Contre-indication absolue.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Adultes (à partir de quinze ans) :
  . rhumatologie :
  traitement d’attaque : deux mille quatre cent milligrammes par jour – traitement d’entretien : mille deux à mille six cent milligrammes par jour en prise de quatre cents
  milligrammes
  . dysménorrhées : quatre cents milligrammes par prise, trois à quatre fois par jour si nécessaire.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  A prendre de préférence au cours des repas.

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