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TRASIPRESSOL comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : TRASIPRESSOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 15/9/1977
  4. validation de l’AMM 28/9/1989
  5. arrêt de commercialisation 24/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320341-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  40
  unité(s)
  saumon

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971
  2. agrément collectivités 14/8/1977
  3. inscription SS 14/8/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXPRENOLOL CHLORHYDRATE 80 mg
  • DIHYDRALAZINE SULFATE 25 mg
    29MG DE SULFATE QUANTITE CORRESPONDANTE A 25MG DE BASE

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POLYVIDONE ACETATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TALC excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • HYPROMELLOSE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE POLYOXYETHYLENEE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT NON SELECTIF ASSOCIE A UN VASODILATATEUR (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07E-A.
     L’OXPRENOLOL AGIT PAR INHIBITION DES CATECHOLAMINES AU NIVEAU DES RECEPTEURS BETA-ADRENERGIQUES ET LA DIHYDRALAZINE PAR ACTION VASODILATATRICE PERIPHERIQUE DIRECTE.
     EN RAISON DE LA PRESENCE DU BETA-BLOQUANT, LA TACHYCARDIE REFLEXE ET L’AUGMENTATION DU DEBIT CARDIAQUE INDUITES PAR LA BAISSE DES RESISTANCES PERIPHERIQUES SONT CONSIDERABLEMENT REDUITES.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL POSSIBLE ET POUVANT ETRE PREVENUE DANS UNE LARGE MESURE SI L’ON TIENT COMPTE DES CONTRE-INDICATIONS ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL POSSIBLE ET POUVANT ETRE PREVENU DANS UNE LARGE MESURE SI L’ON TIENT COMPTE DES CONTRE-INDICATIONS ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
  4. BRONCHOSPASME
     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL POSSIBLES ET POUVANT ETRE PREVENUS DANS UNE LARGE MESURE SI L’ON TIENT COMPTE DES CONTRE-INDICATIONS ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
  5. CRISE D’ASTHME
     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL POSSIBLE ET POUVANT ETRE PREVENUE DANS UNE LARGE MESURE SI L’ON TIENT COMPTE DES CONTRE-INDICATIONS ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
     Effets liés à l’oxprénolol.
  7. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL.
     CF INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
  8. FAIBLESSE MUSCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Accrue à l’effort (effet lié à l’oxprenolol) passagère, nécessitant rarement une réduction des doses ou une interruption de traitement.

  9. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL ET A LA DIHYDRALAZINE PASSAGERS,NECESSITANT RAREMENT UNE REDUCTION DES DOSES OU UNE INTERRUP TION DU TRAITEMENT

  10. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL PASSAGERS NECESSITANT RAREMENT UNE REDUCTION DES DOSES OU UNE INTERRUP TION DU TRAITEMENT

  11. DIARRHEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL PASSAGERE,NECESSITANT RAREMENT UNE REDUCTION DES DOSES OU UNE INTERRUP TION DU TRAITEMENT

  12. SYNDROME DE RAYNAUD
      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL
  13. PARESTHESIE
      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL
  14. INSOMNIE
      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL
  15. CAUCHEMAR
      EFFETS LIES A L’OXPRENOLOL
  16. CEPHALEE
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE LEUR FREQUENCE ET LEUR INTENSITE PEUVENT ETRE REDUITES PAR L’UTILISATI ON D’UNE POSOLOGIE PROGRESSIVE AU DEPART
  17. TACHYCARDIE
      -RISQUE REDUIT PAR L’ASSOCIATION AU BETA-BLOQUANT
      -EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  18. ANGOR
      -RISQUE REDUIT PAR L’ASSOCIATION AU BETA-BLOQUANT
      -EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  19. SYNDROME LUPIQUE
      REGRESSIF, DECRIT AVEC L’HYDRALAZINE, EST EXCEPTIONNEL AVEC LA DIHYDRALAZINE.
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  20. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  21. NAUSEE (RARE)
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  22. FLUSH (RARE)
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  23. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  24. RETENTION HYDROSODEE
      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE
  25. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      EFFETS LIES A LA DIHYDRALAZINE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT(POSSIBILITE DE SIGNES D’HYPERACTIVITE SYMPATHIQUE)
  3. ***
     POUR DIMINUER LE RISQUE DE CEPHALEES, PRESCRIRE A POSOLOGIE INITIALEMENT BASSE PUIS PROGRESSIVEMENT CROISSANTE.PRECAUTION LIEE A LA DIHYDRALAZINE
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     PRESCRIPTION PRUDENTE; INTERROMPRE LE TRAITEMENT EN CAS DE REAPPARITION OU D’AGGRAVATION D’UN ANGOR STABILISE.PRECAUTION LIEE A LA DIHYDRALAZINE
  5. ACIDOSE METABOLIQUE
     PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  6. BRADYCARDIE
     PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  7. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  8. ANTECEDENTS DE BRONCHOSPASME
     PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  10. PHEOCHROMOCYTOME
      PRECAUTIONS PARTICULIERES LORS DE L’UTILISATION DES BETA-BLOQUANTS.
  11. ***
      SURVEILLER L’APPARITION DE SIGNES D’INSUFFISANCE CARDIAQUE SURTOUT EN CAS D’ANTECEDENTS DE CET ORDRE, EN CAS DE GROS COEUR ET PENDANT LA PERIODE INITIALE DU TRAITEMENT.
  12. GROSSESSE
      DIHYDRALAZINE: LES ETUDES EXPERIMENTALES CHEZ L’ANIMAL N’ONT PAS MIS E N EVIDENCE D’EFFET TERATOGENE. DANS L’ESPECE HUMAINE AUCUN EFFET NEFAS TE N’A ETE RAPPORTE A CE JOUR.OXPRENOLOL: CHEZ L’ANIMAL AUCUNE ACTION TERATOGENE N’A ETE MISE EN EVI DENCE.DANS L’ESPECE HUMAINE AUCUN EFFET TERATOGENE N’A ETE RAPPORTE A CE JOUR ET LES RESULTATS D’ETUDES PROSPECTIVES CONTROLEES N’ONT PAS MO NTRE D’EFFET NEFASTE CHEZ L’ENFANT A LA NAISSANCE.CEPENDANTCHEZ LE NOU VEAU-NE DE MERE TRAITEE,L’ACTION BETA-BLOQUANTE PERSISTE PLUSIEURS JOU RS APRES LA NAISSANCE:EN GENERAL CETTE REMANENCE EST SANS CONSEQUENCE CLINIQUE,MAIS IL Y A POSSIBILITE ,PAR REDUCTION DES REACTIONS CARDIOVA SCULAIRES DE COMPENSATION,DE DEFAILLANCE CARDIAQUE NECESSITANT UNE HOS PITALISATION EN SOINS INTENSIFS EN EVITANT LE REMPLISSAGE(RISQUE D’OAP );PAR AILLEURS DES BRADYCARDIES,DETRESSE RESPIRATOIRE,HYPOGLYCEMIE ONT ETE SIGNALES.C’EST POURQUOI UNE SURVEILLANCE ATTENTIVE DU NOUVEAU-NE( FREQUENCE CARDIAQUE-GLYCEMIE)PENDANT LES 3 A 5 PREMIERS JOURS DE VIE E N MILIEU SPECIALISE EST RECOMMANDEE
  13. ANESTHESIE GENERALE
      EN CAS D’ANESTHESIE GENERALE, L’ARRET DES BETA-BLOQUANTS 48 HEURES AVANT EST CONSIDERE COMME SUFFISANT POUR LA REAPPARITION D’UNE SENSIBILITE NORMALE AUX CATECHOLAMINES.CHEZ LES MALADES ATTEINTS D’INSUFFISANCE CORONARIENNE GRAVE,IL EST SOUHAITABLE DE POURSUIVRE LE TRAITEMENT JUSQU’A L’INTERVENTION ETANT DONNE LE RISQUE LIE A L’ARRET BRUTAL DES BETA-BLOQUANTS.
  14. SUJET AGE
      LE RESPECT ABSOLU DES CONTRE-INDICATIONS CLASSIQUES EST IMPERATIF.UNE SURVEILLANCE STRICTE A LA RECHERCHE,EN PARTICULIER,D’UNE DECOMPENSATIO N CARDIAQUE EVENTUELLE DOIT ETRE ASSUREE.PRECAUTION LIEE A L’OXPRENOLOL
  15. ALLAITEMENT
      La dihydralazine passe en faible quantité dans le lait maternel.
      
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué; en conséquece et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ANGOR
     ANGOR NON CONTROLE PAR LE TRAITEMENT MEDICAL (CONTRE-INDICATION LIEE A LA DIHYDRALAZINE).
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     A DEBIT CARDIAQUE ELEVE EN RELATION AVEC UNE HYPERTHYROIDIE, UNE ANEMIE SEVERE, UNE FISTULE ARTERIOVEINEUSE ACCIDENTELLE OU THERAPEUTIQUE, LA MALADIE DE PAGET.
     CONTRE-INDICATION LIEE A LA DIHYDRALAZINE.
  4. ASTHME
     CONTRE-INDICATION LIEE A L’OXPRENOLOL
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
     CONTRE-INDICATION LIEE A L’OXPRENOLOL
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     contre-indication liée à l’oxyprénolol
  7. PHENOMENE DE RAYNAUD
     CONTRE-INDICATION LIEE A L’OXPRENOLOL
  8. BRADYCARDIE SEVERE
     INFERIEURE EGALE A 50 BATTEMENTS PAR MINUTE CONTRE-INDICATION LIEE A L’OXPRENOLOL
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – association avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
  10. ASSOCIATION A L’AMIODARONE
      CONTRE INDICATION RELATIVE.

  Surdosage

  Traitement
  
  AUCUN CAS D’INTOXICATION AIGUE NE NOUS A ETE RAPPORTE. ON PEUT SUPPOSER QUE LE TABLEAU CLINIQUE COMPRENDRAIT UNE SYMPTOMATOLOGIE MIXTE (HYPOTENSION, TROUBLES DU RYTHME, TROUBLES DIGESTIFS, TROUBLES DE LA CONSCIENCE, CEPHALEES, VERTIGES, OLIGURIE OU
  ANURIE).
  CONDUITE D’URGENCE:
  ELIMINATION RAPIDE DU/OU DES PRODUITS INGERES. HOSPITALISATION IMMEDIATE DANS UN CENTRE SPECIALISE. SURVEILLANCE DE L’ETAT CARDIO-VASCULAIRE, DE LA FONCTION RENALE JUSQU’A NORMALISATION.
  ANTIDOTES DE L’OXPRENOLOL: EN CAS DE
  BRADYCARDIE OU DE BAISSE TENSIONNELLE EXCESSIVE, ON AURA RECOURS A L’ADMINISTRATION :
  . D’ATROPINE: 1 A 2 MG EN I.V.
  . DE GLUCAGON A LA DOSE DE 1 MG RENOUVELABLE
  . SUIVIE SI NECESSAIRE D’ISOPRENALINE 25 MCG EN INJECTION LENTE OU DE DOBUTAMINE 2.5 A 10
  MCG/KG/MIN
  IL N’EXISTE PAS D’ANTIDOTE SPECIFIQUE DE LA DIHYDRALAZINE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  2 COMPRIMES PAR JOUR
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – DOIT ETRE ADMINISTRE A DOSES PROGRESSIVES
  
  – COMMENCER PAR UN DEMI COMPRIME MATIN ET SOIR PENDANT UNE SEMAINE
  ENSUITE 1 COMPRIME MATIN ET SOIR.
  
  – AUGMENTER PAR PALIERS DE DEMI COMPRIME
  
  – EN CAS DE NECESSITE, AUGMENTER PAR PALIERS DE 1/2 COMPRIME
  JUSQU’A UNE DOSE QUI PEUT ATTEINDRE 4 A 6 COMPRIMES PAR JOUR
  EN DEUX PRISES QUOTIDIENNES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LES COMPRIMES DOIVENT ETRE ABSORBES AVEC UNE BOISSON SANS LES
  CROQUER.
  
  SURVEILLER LE POULS, LA BRADYCARDIE NE DOIT PAS ETRE < 50

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